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使用压平眼压测量法进行无创血压和心输出量测量

2015年10月9日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

在心脏病患者中使用压平眼压测量法验证无创血压和心输出量测量

评估和验证通过压平眼压测量法对心脏病患者进行血压和心输出量测量的准确性、精确性和趋势分析能力：

  • 心房颤动
  • 左心室功能严重受损
  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • 有左心室辅助装置的患者

实验测量：连续血压测量和心输出量测量由T-Line 200 pro装置（Tensys Medical Inc., San Diego, USA）进行 对照测量：金标准连续血压测量由有创血压测量进行动脉插管和心输出量参考通过经心肺热稀释法评估

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

老年人口的医疗干预和重症监护治疗越来越复杂，需要精确和准确的血液动力学监测。 (1) 然而，先进的侵入性血流动力学监测通常与动脉或中心静脉导管插入术的并发症相结合。 容易发生血管损伤、感染、心律失常、神经病变等并发症(2-4) 因此，过去对各种微创或无创血液动力学监测设备技术进行了评估。 (5, 6) 一项非常有前途的技术是通过压平眼压计进行连续无创血压监测。 已发表的数据揭示了这种技术的有效性。 (7) 然而，这项技术在患有心脏病的患者中的能力仍然不清楚，这些患者会导致心搏量发生变化，如动脉颤动，严重降低心搏量，如严重受损的左心室功能或严重的主动脉瓣狭窄。 此外，在没有脉动血流的患者中，例如在有左心室辅助装置的患者中，压平眼压测量的能力仍不清楚。 因此，应在本研究中验证该技术。

包括脉搏轮廓分析在内的压平眼压测量法的进一步发展现在可以评估心输出量。 然而，到目前为止，通过这种方法评估验证心输出量测量的数据有限。 心输出量验证也应在计划的临床研究中进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

能够参加研究的患者需要患有四种心脏病中的一种：

  1. 心房颤动，
  2. 左心室功能严重受损，
  3. 严重的主动脉瓣狭窄
  4. 有左心室辅助装置的患者

所有患者都必须通过有创血压评估和经心肺热稀释法进行临床监测。

描述

纳入标准：

  • 心房颤动
  • 左心室功能严重受损
  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • LVAD患者

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 怀孕
  • 双臂血压差超过 10 mmHg 的患者（研究登记前通过“Riva-Rocci”测量）
  • 预先存在于手臂的动脉血管上
  • 无法给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
房颤患者
它主要是方法的比较，无创测量血压与有创测量血压以及心输出量的无创测量与心房颤动患者的有创心输出量测量。
左室功能严重下降的患者
它主要是左心室功能（LV 功能）高度降低的患者的方法比较，无创测量血压与有创测量血压以及无创测量心输出量与有创心输出量测量
主动脉瓣狭窄患者
它主要是方法的比较，无创测量血压与有创测量血压以及无创测量心输出量与严重主动脉瓣狭窄患者的有创心输出量测量
LVAD患者
它主要是左心室辅助装置 (LVAD) 患者的方法比较，无创测量血压与有创测量血压以及无创心输出量测量与有创心输出量测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
压平眼压测量法测量血压和心输出量的准确度和精密度
大体时间：30分钟
30分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
压平眼压测量法监测血压的趋势能力
大体时间：30分钟
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Daniel Reuter、University Hamburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年10月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TNSYS2015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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