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女性の性欲における経皮テストステロン ナノエマルジョン (Biolipid/B2)

2017年10月24日 更新者：University Potiguar

経皮テストステロンナノエマルジョンは女性の緊急性性欲喪失に影響を与える：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 治療中に性欲が減退した35～75歳の女性70名が、1日あたり300μgのテストステロンを投与するテストステロン経皮ナノエマルジョン（500μg）または12週間の同一のプラセボナノエマルジョン（PLA）による治療にランダムに割り当てられる。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、SSRI/SNRI による突発性性欲減退の治療法としての経皮テストステロン ナノエマルジョン (TNT) の有効性を調査することです。

評価される主要な結果の尺度は、12 週間にわたるサバツベルグ性的自己評価スケール (SSS) の合計スコアの変化です。 満足のいく性的出来事 (SSE) の 4 週間の頻度と改訂版女性性的苦痛尺度 (FSDS-R) も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Marco Botelho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • 主任研究者：
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60115-191
        • 募集
        • Gynelogical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59060
        • 募集
        • University Potiguar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • 主任研究者：
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • 副調査官：
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • 副調査官：
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Julia Gouveia, MD
        • 主任研究者：
          • Celso F Carvalho, MD
        • 副調査官：
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • 副調査官：
          • Giselle B Barros, MD
        • 主任研究者：
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI が 18 ～ 27 kg/m2 であること。
  • 性欲の減退。
  • 性的行動の苦情。
  • 重度の臨床的うつ病の証拠はない。
  • 病歴と身体検査に基づく一般的な健康状態。

除外基準:

  • 神経障害の過去の病歴;
  • パートナーに対する悪い感情。
  • スクリーニング前8週間以内にうつ病の薬物療法を受けていた
  • 正常な性機能を妨げることが知られている薬（α遮断薬やβ遮断薬など）を服用している。
  • 最近の精神疾患または全身疾患。
  • コントロールされていない高血圧 (血圧>160/95mmHg)、
  • 不安定な心血管疾患、
  • 性器出血;
  • 向精神薬の使用、アルコールの過剰摂取、またはその他の薬物乱用。
  • ニキビ、うつ病、性交困難症の治療を受けている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テストステロン 500 mcg / バイオリピッド B2

この腕は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験の一部である。

腕には35人の女性がいる。 これは、3 回の治験来院と治療 7 週目の 1 回の電話連絡を含む 12 週間の治療段階で構成されます。
薬：テストステロン

これは、3回の研究訪問を含む、300mcgの経皮テストステロン相による12週間の治療で構成されます。 参加者はブラジルのサンパウロ連邦大学で研究訪問を行います。

参加者は、バイタルサイン、胸部および骨盤検査を含む身体検査を受けます。 適格基準を満たした女性は、ベースラインのランダム化訪問に参加するよう招待されます。 彼らは、300μg/日のテストステロンを送達する経皮テストステロンナノエマルジョン（1用量あたり0.8g）を投与されるか、またはEvidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZILが提供する同一のプラセボを投与されるかに、1：1の比率でランダムに割り当てられます。

女性は未使用のポンプをすべて返却するよう求められ、最終来院時に返却されたパックの重量を数えて治療遵守をチェックした。

他の名前：
  • 経皮テストステロン ナノエマルジョン
プラセボコンパレーター：プラセボ

この腕は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験の一部である。

腕には35人の女性がいる。 これは、4 週間のスクリーニング期間と、3 回の治験来院と治療 7 週目の 1 回の電話連絡を含む 12 週間の治療段階で構成されます。

参加者は、ブラジルのサンパウロにあるサンパウロ連邦大学/卒業後プログラムで研修訪問します。
薬：プラセボ
これは、3 回の治験来院を含むプラセボ段階を含む 12 週間の治療で構成されます。 参加者はブラジルのサンパウロ連邦大学で研究訪問を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的自己評価尺度 (SSS) によって測定される性機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

SSS は、7 つの領域 (性的関心、性的活動、性生活の満足度、性的快感の経験、性的幻想、オーガズムの能力、および性的関連性) を含む 21 項目の多肢選択式アンケートです。 各項目には 0 から 4 までの 5 つのレベルがあり、可能な複合スコアの範囲は 0 (性的指向が低い) から 84 (性的指向が高い) までです。 閉経前および閉経後の女性に使用するために開発されました。

その有効性と信頼性は独自に確立されています。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Potiguar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNIFESP/Evidence

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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