Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal testosteron nanoemulsjon hos kvinners libido (Biolipid/B2)

24. oktober 2017 oppdatert av: University Potiguar

Transdermal testosteron-nanoemulsjonseffekter nyere tap av libido hos kvinner: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Sytti kvinner, i alderen 35-75 år, med behandlingsoppstått tap av libido vil bli tilfeldig allokert til behandlingen med en transdermal nanoemulsjon av testosteron (500 mcg) som gir 300 mcg testosteron/dag eller en identisk placebo nanoemulsjon (PLA) i 12 uker .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transdermal testosteron nanoemulsjon (TNT) som en behandling for SSRI/SNRI-oppstått tap av libido.

De primære utfallsmålene som skal evalueres er endringen i Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS) totalpoengsum over 12 uker. 4-ukers frekvensen av tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSEs) og Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Marco Botelho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
        • Rekruttering
        • Gynelogical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59060
        • Rekruttering
        • University Potiguar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Gouveia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Underetterforsker:
          • Giselle B Barros, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2;
  • Redusert libido;
  • Klager på seksuell atferd;
  • Ingen tegn på alvorlig klinisk depresjon;
  • Generelt god helse basert på anamnese og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med nevrologisk lidelse;
  • Dårlige følelser for partneren deres;
  • Hadde fått farmakoterapi mot depresjon innen 8 uker før screening
  • Ta medisiner kjent for å forstyrre normal seksuell funksjon (som α-blokkere og β-blokkere);
  • Nylig psykiatrisk eller systemisk sykdom;
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk>160/95 mmHg),
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom,
  • Genital blødning;
  • Bruk av psykoaktive medisiner, overdreven alkoholforbruk eller annet rusmisbruk;
  • Kvinner som hadde gjennomgått behandling for akne, depresjon, dyspareuni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2

Armen er en del av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.

Armen har 35 kvinner. Den består av en 12-ukers behandlingsfase med tre studiebesøk og en telefonkontakt i uke 7 av behandlingen.
Legemiddel: Testosteron

Den består av en 12-ukers behandling med 300mcg transdermal testosteronfase som involverer tre studiebesøk. Deltakerne vil delta på det føderale universitetet i Sao Paulo i Brasil for sine studiebesøk.

Deltakerne vil bli underkastet en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og bryst- og bekkenundersøkelse. Kvinner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene inviteres til å delta på et baseline randomiseringsbesøk. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en transdermal testosteron nanoemulsjon (0,8 g per dose) som gir 300 mcg/dag testosteron eller en identisk placebo levert av Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASIL.

Kvinner blir bedt om å returnere alle ubrukte pumper, og behandlingsoverholdelse ble kontrollert ved å telle vekting av returnerte pakker ved deres siste besøk.

Andre navn:
  • Transdermal testosteron nanoemulsjon
Placebo komparator: Placebo

Armen er en del av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.

Armen har 35 kvinner. Den består av en 4-ukers screeningperiode pluss en 12-ukers behandlingsfase med tre studiebesøk og en telefonkontakt i uke 7 av behandlingen.

Deltakerne vil delta på det føderale universitetet i São Paulo / Post Graduation Program i São Paulo, Brasil for studiebesøk.
Legemiddel: Placebo
Den består av en 12-ukers behandling med placebofase som involverer tre studiebesøk. Deltakerne vil delta på det føderale universitetet i Sao Paulo i Brasil for sine studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon målt ved Sexual Self-rating Scale (SSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

SSS er et 21-elements, flervalgsspørreskjema som inneholder syv domener (seksuell interesse, seksuell aktivitet, tilfredshet med seksuallivet, opplevelse av seksuell nytelse, seksuell fantasi, orgasmisk kapasitet og seksuell relevans). Hvert element har fem nivåer fra 0 til 4. Mulige sammensatte poengsummer varierer fra 0 (lav seksualitet) til 84 (høy seksualitet). Det ble utviklet for bruk hos premenopausale og postmenopausale kvinner.

Dens gyldighet og pålitelighet er uavhengig etablert.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Potiguar

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNIFESP/Evidence

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger