女性の性欲における経皮テストステロン ナノエマルジョン (Biolipid/B2)
経皮テストステロンナノエマルジョンは女性の緊急性性欲喪失に影響を与える：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SSRI/SNRI による突発性性欲減退の治療法としての経皮テストステロン ナノエマルジョン (TNT) の有効性を調査することです。
評価される主要な結果の尺度は、12 週間にわたるサバツベルグ性的自己評価スケール (SSS) の合計スコアの変化です。 満足のいく性的出来事 (SSE) の 4 週間の頻度と改訂版女性性的苦痛尺度 (FSDS-R) も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04023-062
- 募集
- Marco Botelho
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コンタクト：
- Ivaldo Silva, PhD
- 電話番号：+551155764718
- メール：ivaldosilva@gmail.com
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コンタクト：
- 電話番号：+558586685000
- メール：marcobotelho1@gmail.com
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副調査官：
- Dinalva B Queiroz, PhD
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主任研究者：
- Ivaldo Silva, PhD
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60115-191
- 募集
- Gynelogical Center
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コンタクト：
- Marco A Botelho, PhD
- 電話番号：++558586685000
- メール：marcobotelho1@gmail.com
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コンタクト：
- Dinalva B Queiroz, MSc
- 電話番号：++558588864388
- メール：dinafarma@gmail.com
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主任研究者：
- Marco A Botelho, MSC, PhD
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RN
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Natal、RN、ブラジル、59060
- 募集
- University Potiguar
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コンタクト：
- Dinalva B Queiroz, PhD
- 電話番号：558588864388
- メール：dinafarma@gmail.com
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主任研究者：
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
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主任研究者：
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
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副調査官：
- Amalia C Rego, MS, PhD
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副調査官：
- Irami A Filho, MD, PhD
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主任研究者：
- Julia Gouveia, MD
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主任研究者：
- Celso F Carvalho, MD
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副調査官：
- Lucio M Lemos, M.Sc
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副調査官：
- Giselle B Barros, MD
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主任研究者：
- Ivaldo Silva, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 27 kg/m2 であること。
- 性欲の減退。
- 性的行動の苦情。
- 重度の臨床的うつ病の証拠はない。
- 病歴と身体検査に基づく一般的な健康状態。
除外基準:
- 神経障害の過去の病歴;
- パートナーに対する悪い感情。
- スクリーニング前8週間以内にうつ病の薬物療法を受けていた
- 正常な性機能を妨げることが知られている薬（α遮断薬やβ遮断薬など）を服用している。
- 最近の精神疾患または全身疾患。
- コントロールされていない高血圧 (血圧>160/95mmHg)、
- 不安定な心血管疾患、
- 性器出血;
- 向精神薬の使用、アルコールの過剰摂取、またはその他の薬物乱用。
- ニキビ、うつ病、性交困難症の治療を受けている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン 500 mcg / バイオリピッド B2
この腕は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験の一部である。 腕には35人の女性がいる。 これは、3 回の治験来院と治療 7 週目の 1 回の電話連絡を含む 12 週間の治療段階で構成されます。 |
これは、3回の研究訪問を含む、300mcgの経皮テストステロン相による12週間の治療で構成されます。 参加者はブラジルのサンパウロ連邦大学で研究訪問を行います。 参加者は、バイタルサイン、胸部および骨盤検査を含む身体検査を受けます。 適格基準を満たした女性は、ベースラインのランダム化訪問に参加するよう招待されます。 彼らは、300μg/日のテストステロンを送達する経皮テストステロンナノエマルジョン（1用量あたり0.8g）を投与されるか、またはEvidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZILが提供する同一のプラセボを投与されるかに、1：1の比率でランダムに割り当てられます。 女性は未使用のポンプをすべて返却するよう求められ、最終来院時に返却されたパックの重量を数えて治療遵守をチェックした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験の一部である。 腕には35人の女性がいる。 これは、4 週間のスクリーニング期間と、3 回の治験来院と治療 7 週目の 1 回の電話連絡を含む 12 週間の治療段階で構成されます。 参加者は、ブラジルのサンパウロにあるサンパウロ連邦大学/卒業後プログラムで研修訪問します。 |
これは、3 回の治験来院を含むプラセボ段階を含む 12 週間の治療で構成されます。
参加者はブラジルのサンパウロ連邦大学で研究訪問を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的自己評価尺度 (SSS) によって測定される性機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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SSS は、7 つの領域 (性的関心、性的活動、性生活の満足度、性的快感の経験、性的幻想、オーガズムの能力、および性的関連性) を含む 21 項目の多肢選択式アンケートです。 各項目には 0 から 4 までの 5 つのレベルがあり、可能な複合スコアの範囲は 0 (性的指向が低い) から 84 (性的指向が高い) までです。 閉経前および閉経後の女性に使用するために開発されました。 その有効性と信頼性は独自に確立されています。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIFESP/Evidence
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