Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальная наноэмульсия тестостерона в женском либидо (Biolipid/B2)

24 октября 2017 г. обновлено: University Potiguar

Трансдермальная наноэмульсия тестостерона влияет на возникающую потерю либидо у женщин: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Семьдесят женщин в возрасте 35-75 лет с потерей либидо, возникшей на фоне лечения, будут случайным образом распределены для лечения трансдермальной наноэмульсией тестостерона (500 мкг), доставляющей 300 мкг тестостерона в день, или идентичной наноэмульсией плацебо (PLA) в течение 12 недель. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности трансдермальной наноэмульсии тестостерона (TNT) в качестве лечения потери либидо, вызванной СИОЗС/СИОЗСН.

Основным оцениваемым показателем исхода является изменение общего балла по шкале сексуальной самооценки Саббатсберга (SSS) в течение 12 недель. Также будут оцениваться 4-недельная частота удовлетворительных сексуальных событий (SSE) и пересмотренная шкала женского сексуального стресса (FSDS-R).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MARCO BOTELHO
  • Номер телефона: +558586685000
  • Электронная почта: marcobotelho1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dinalva Queiroz, PhD
  • Номер телефона: +558588864388
  • Электронная почта: dinafarma@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Marco Botelho
        • Контакт:
          • Ivaldo Silva, PhD
          • Номер телефона: +551155764718
          • Электронная почта: ivaldosilva@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Главный следователь:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60115-191
        • Рекрутинг
        • Gynelogical Center
        • Контакт:
          • Marco A Botelho, PhD
          • Номер телефона: ++558586685000
          • Электронная почта: marcobotelho1@gmail.com
        • Контакт:
          • Dinalva B Queiroz, MSc
          • Номер телефона: ++558588864388
          • Электронная почта: dinafarma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59060
        • Рекрутинг
        • University Potiguar
        • Контакт:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
          • Номер телефона: 558588864388
          • Электронная почта: dinafarma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Главный следователь:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Julia Gouveia, MD
        • Главный следователь:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Младший исследователь:
          • Giselle B Barros, MD
        • Главный следователь:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2;
  • Снижение либидо;
  • Жалобы на сексуальное поведение;
  • Нет признаков тяжелой клинической депрессии;
  • Общее хорошее здоровье на основании анамнеза и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • история неврологических расстройств в прошлом;
  • Плохие чувства к своему партнеру;
  • Получал фармакотерапию депрессии в течение 8 недель до скрининга
  • Прием лекарств, которые, как известно, мешают нормальной половой функции (таких как α-блокаторы и β-блокаторы);
  • Недавнее психиатрическое или системное заболевание;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление> 160/95 мм рт.ст.),
  • нестабильное сердечно-сосудистое заболевание,
  • Генитальное кровотечение;
  • Употребление психотропных препаратов, чрезмерное употребление алкоголя или любое другое злоупотребление наркотиками;
  • Женщины, прошедшие курс лечения акне, депрессии, диспареунии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тестостерон 500 мкг / Биолипид B2

Группа является частью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами.

В руке 35 женщин. Он состоит из 12-недельной фазы лечения, включающей три ознакомительных визита и один телефонный контакт на 7-й неделе лечения.
Лекарство: Тестостерон

Он состоит из 12-недельного лечения 300 мкг трансдермального тестостерона в фазе с тремя визитами для изучения. Участники посетят Федеральный университет Сан-Паулу в Бразилии для ознакомительных поездок.

Участники будут подвергнуты медицинскому осмотру, включая жизненные показатели, а также осмотр груди и таза. Женщин, отвечающих критериям отбора, приглашают посетить базовый рандомизационный визит. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения трансдермальной наноэмульсии тестостерона (0,8 г на дозу), доставляющей 300 мкг тестостерона в день, или идентичного плацебо, предоставленного Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, БРАЗИЛИЯ.

Женщин просят вернуть все неиспользованные помпы, а соблюдение режима лечения проверяют путем подсчета количества возвращенных упаковок во время их последнего визита.

Другие имена:
  • Трансдермальная тестостероновая наноэмульсия
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа является частью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами.

В руке 35 женщин. Он состоит из 4-недельного периода скрининга и 12-недельной фазы лечения, включающей три учебных визита и один телефонный контакт на 7-й неделе лечения.

Участники посетят Федеральный университет Сан-Паулу / Программа последипломного образования в Сан-Паулу, Бразилия, для ознакомительных поездок.
Лекарство: Плацебо
Он состоит из 12-недельного лечения с плацебо-фазой, включающего три учебных визита. Участники посетят Федеральный университет Сан-Паулу в Бразилии для ознакомительных поездок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции, измеряемое по Шкале самооценки сексуальности (SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

SSS представляет собой анкету с множественным выбором из 21 пункта, содержащую семь доменов (сексуальный интерес, сексуальная активность, удовлетворенность сексуальной жизнью, опыт сексуального удовольствия, сексуальные фантазии, способность к оргазму и сексуальная значимость). Каждый пункт имеет пять уровней, оцениваемых от 0 до 4. Возможные сводные баллы варьируются от 0 (низкая сексуальность) до 84 (высокая сексуальность). Он был разработан для использования у женщин в пременопаузе и постменопаузе.

Его валидность и надежность были независимо установлены.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Potiguar

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNIFESP/Evidence

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками