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EndoFlip を使用した幽門括約筋圧および形状評価 (PyloEndoFlip)

2020年8月13日 更新者：Temple University
胃不全麻痺は、機械的障害がない場合の胃貯留による症状を特徴とする障害です。 胃排出は、近位胃底緊張および遠位洞収縮の推進力と、幽門括約筋によって提供される機能的抵抗との統合を反映する高度に規制されたプロセスです。 一部の胃不全麻痺患者では、幽門痙攣が報告されています。 この研究プロトコルは、胃不全麻痺患者の幽門括約筋の圧力と形状を評価し、胃不全麻痺の症状のない被験者を制御します。 市販の FDA 承認の内視鏡機能管腔イメージング プローブ (EndoFLIP) カテーテルが使用され、バルーン距離に沿った消化管括約筋の直径、圧力、長さ、および伸張性を測定します。 肥満症の肥満手術、アカラシアのヘラー筋切開術、胃食道逆流症のニッセン噴門形成術の際に、下部食道括約筋の圧力特性を測定するために使用されます。 この研究では、定期的に鎮静下で行われる上部内視鏡検査中に、胃不全麻痺の患者と胃不全麻痺の症状のない対照者の幽門括約筋を EndoFLIP で評価します。 内視鏡を胃に通した後、EndoFLIP カテーテルを内視鏡に沿って導入し、内視鏡で視覚化した幽門括約筋を通って進めます。 研究者は、EndoFLIP バルーンの 3 つの連続した容積膨張 (20 ml、30 ml、40 ml) を使用して、幽門括約筋の圧力と輪郭を測定します。 研究者は、胃不全麻痺患者と胃不全麻痺のない対照患者の結果を比較します。 この研究を通じて、研究者は胃不全麻痺患者の幽門括約筋の異常をよりよく理解するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロトコルは、胃不全麻痺患者の幽門括約筋の圧力と形状を評価し、胃不全麻痺の症状のない被験者を制御します。

目的: 幽門括約筋の圧力異常および/または形状異常を有する胃不全麻痺患者のサブグループがあるかどうかを判断すること。 これは、胃不全麻痺のある患者と、臨床評価のために上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺のない被験者の幽門括約筋の圧力、直径、長さ、および拡張性を評価することによって決定されます。

仮説：胃不全麻痺患者の幽門は、胃不全麻痺のない対照患者の幽門よりも圧力が高く、直径が小さく、拡張性が低い

方法: 市販の FDA 承認の内視鏡機能管腔イメージング プローブ (EndoFLIP) カテーテルを使用します。これは、バルーン距離に沿った胃腸括約筋の直径、圧力、長さ、および伸展性を測定します。 肥満症の肥満手術、アカラシアのヘラー筋切開術、胃食道逆流症のニッセン噴門形成術の際に、下部食道括約筋の圧力特性を測定するために使用されます。 この研究では、定期的に鎮静下で行われる上部内視鏡検査中に、胃不全麻痺の患者と胃不全麻痺の症状のない対照者の幽門括約筋を EndoFLIP で評価します。 内視鏡を胃に通した後、EndoFLIP カテーテルを内視鏡に沿って導入し、内視鏡で視覚化した幽門括約筋を通って進めます。 研究者は、EndoFLIP バルーンの 3 つの連続した容積膨張 (20 ml、30 ml、40 ml) を使用して、幽門括約筋の圧力と輪郭を測定します。 幽門の評価は、約 60 分かかる上部内視鏡検査中に行われます。 胃不全麻痺患者の幽門圧測定値を対照患者と比較します。 これは介入なしの観察研究です。

分析: 研究者は、胃不全麻痺患者と胃不全麻痺のない対照患者の結果を比較します。

この研究を通じて、研究者は胃不全麻痺患者の幽門括約筋の異常をよりよく理解するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry P. Parkman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準:

  1. 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。
  2. 2グループ募集します。 2a. まず、糖尿病または特発性のいずれかの病因による胃不全麻痺の診断が確立されている患者。 胃不全麻痺の対象は、胃シンチグラフィーで、2時間で60%を超える保持および/または4時間で10%を超える保持として定義される胃排出遅延を有する。

2b. 第二に、対照被験者は、上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺または胃食道逆流症状のない非糖尿病患者です。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。

  2. 募集するのは以下の2グループです。

    • まず、糖尿病または特発性のいずれかの病因による胃不全麻痺の診断が確立されている患者。
    • 第二に、対照被験者は、上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺または胃食道逆流症状のない非糖尿病患者です。

除外基準 胃を含む手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胃不全麻痺

包含基準:

1. 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。

糖尿病または特発性の病因のいずれかで、胃不全麻痺の確立された診断を受けた患者。 胃不全麻痺の対象は、胃シンチグラフィーで、2時間で60%を超える保持および/または4時間で10%を超える保持として定義される胃排出遅延を有する。 この胃排出試験は、内視鏡検査の前に行われ、調査研究の一部ではありません。 患者は、上部内視鏡検査中に EndoFlip を受けます。
デバイス：エンドフリップ
幽門抵抗とコンプライアンスの測定
法線

包含基準:

1. 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。

対照被験者は、上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺または胃食道逆流症状のない非糖尿病患者になります。 患者は、上部内視鏡検査中に EndoFlip を受けます。
デバイス：エンドフリップ
幽門抵抗とコンプライアンスの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幽門圧
時間枠：60分
胃不全麻痺患者および対照患者におけるEndoFLIPを使用した幽門圧の測定。 私たちの計画は、胃不全麻痺患者の幽門圧を対照と比較することです。 これは介入のない観察研究です。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Temple University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry P Parkman, MD、Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21560

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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