EndoFlip を使用した幽門括約筋圧および形状評価 (PyloEndoFlip)
調査の概要
詳細な説明
この研究プロトコルは、胃不全麻痺患者の幽門括約筋の圧力と形状を評価し、胃不全麻痺の症状のない被験者を制御します。
目的: 幽門括約筋の圧力異常および/または形状異常を有する胃不全麻痺患者のサブグループがあるかどうかを判断すること。 これは、胃不全麻痺のある患者と、臨床評価のために上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺のない被験者の幽門括約筋の圧力、直径、長さ、および拡張性を評価することによって決定されます。
仮説：胃不全麻痺患者の幽門は、胃不全麻痺のない対照患者の幽門よりも圧力が高く、直径が小さく、拡張性が低い
方法: 市販の FDA 承認の内視鏡機能管腔イメージング プローブ (EndoFLIP) カテーテルを使用します。これは、バルーン距離に沿った胃腸括約筋の直径、圧力、長さ、および伸展性を測定します。 肥満症の肥満手術、アカラシアのヘラー筋切開術、胃食道逆流症のニッセン噴門形成術の際に、下部食道括約筋の圧力特性を測定するために使用されます。 この研究では、定期的に鎮静下で行われる上部内視鏡検査中に、胃不全麻痺の患者と胃不全麻痺の症状のない対照者の幽門括約筋を EndoFLIP で評価します。 内視鏡を胃に通した後、EndoFLIP カテーテルを内視鏡に沿って導入し、内視鏡で視覚化した幽門括約筋を通って進めます。 研究者は、EndoFLIP バルーンの 3 つの連続した容積膨張 (20 ml、30 ml、40 ml) を使用して、幽門括約筋の圧力と輪郭を測定します。 幽門の評価は、約 60 分かかる上部内視鏡検査中に行われます。 胃不全麻痺患者の幽門圧測定値を対照患者と比較します。 これは介入なしの観察研究です。
分析: 研究者は、胃不全麻痺患者と胃不全麻痺のない対照患者の結果を比較します。
この研究を通じて、研究者は胃不全麻痺患者の幽門括約筋の異常をよりよく理解するでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
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コンタクト：
- Henry P. Parkman, MD
- 電話番号：215-707-3431
- メール：henry.parkman@temple.edu
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主任研究者：
- Henry P. Parkman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。
- 2グループ募集します。 2a. まず、糖尿病または特発性のいずれかの病因による胃不全麻痺の診断が確立されている患者。 胃不全麻痺の対象は、胃シンチグラフィーで、2時間で60%を超える保持および/または4時間で10%を超える保持として定義される胃排出遅延を有する。
2b. 第二に、対照被験者は、上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺または胃食道逆流症状のない非糖尿病患者です。
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。
募集するのは以下の2グループです。
- まず、糖尿病または特発性のいずれかの病因による胃不全麻痺の診断が確立されている患者。
- 第二に、対照被験者は、上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺または胃食道逆流症状のない非糖尿病患者です。
除外基準 胃を含む手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃不全麻痺
包含基準: 1. 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。 糖尿病または特発性の病因のいずれかで、胃不全麻痺の確立された診断を受けた患者。 胃不全麻痺の対象は、胃シンチグラフィーで、2時間で60%を超える保持および/または4時間で10%を超える保持として定義される胃排出遅延を有する。 この胃排出試験は、内視鏡検査の前に行われ、調査研究の一部ではありません。 患者は、上部内視鏡検査中に EndoFlip を受けます。 |
幽門抵抗とコンプライアンスの測定
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法線
包含基準: 1. 被験者は、18 歳から 70 歳までの性別を問わない。 対照被験者は、上部内視鏡検査を受けている胃不全麻痺または胃食道逆流症状のない非糖尿病患者になります。 患者は、上部内視鏡検査中に EndoFlip を受けます。 |
幽門抵抗とコンプライアンスの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幽門圧
時間枠：60分
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胃不全麻痺患者および対照患者におけるEndoFLIPを使用した幽門圧の測定。
私たちの計画は、胃不全麻痺患者の幽門圧を対照と比較することです。
これは介入のない観察研究です。
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Henry P Parkman, MD、Temple University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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