Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pylorussfincterdruk en geometriebeoordeling met behulp van EndoFlip (PyloEndoFlip)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Temple University
Gastroparese is een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen van maagretentie bij afwezigheid van mechanische obstructie. Maaglediging is een sterk gereguleerd proces dat de integratie weerspiegelt van de voortstuwende krachten van de proximale fundustonus en distale antrale contracties met de functionele weerstand die wordt geboden door de pylorische sluitspier. Pylorospasme is gemeld bij sommige patiënten met gastroparese. Dit studieprotocol zal de druk en geometrie van de pylorussfincter beoordelen bij patiënten met gastroparese en controlepersonen zonder symptomen van gastroparese. Er zal gebruik worden gemaakt van de in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endoscopische functionele luminale beeldvormingssonde (EndoFLIP)-katheter, die de diameter, druk, lengte en rekbaarheid van de gastro-intestinale sfincterspieren langs de ballonafstand meet. Het wordt gebruikt om de drukkarakteristieken van de onderste slokdarmsfincter te meten tijdens bariatrische chirurgie voor obesitas, tijdens Heller-myotomie voor achalasie en tijdens Nissen-fundoplicatie voor gastro-oesofageale refluxziekte. In dit onderzoek wordt bij patiënten met gastroparese en controles zonder gastroparesesymptomen tijdens de bovenste endoscopie, die routinematig wordt uitgevoerd onder sedatie, de sluitspier van de pylorus beoordeeld met EndoFLIP. Nadat de endoscoop in de maag is gebracht, wordt de EndoFLIP-katheter langs de endoscoop ingebracht en door de sluitspier van de pylorus geleid, zoals endoscopisch gevisualiseerd. De onderzoekers zullen de druk en contour van de pylorische sfincter meten met behulp van drie opeenvolgende volume-uitzettingen van de EndoFLIP-ballon (20 ml, 30 ml, 40 ml). De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen de gastroparesepatiënten en de controlepatiënten zonder gastroparese. Door deze studie zullen de onderzoekers de afwijkingen van de pylorische sluitspier bij patiënten met gastroparese beter begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit studieprotocol zal de druk en geometrie van de pylorussfincter beoordelen bij patiënten met gastroparese en controlepersonen zonder symptomen van gastroparese.

Doelstellingen: Vaststellen of er een subgroep patiënten met gastroparese is die druk- en/of geometrische configuratieafwijkingen van de pylorische sluitspier hebben. We zullen dit bepalen door de druk, diameter, lengte en uitrekbaarheid van de pylorische sfincter te beoordelen bij patiënten met gastroparese en bij proefpersonen zonder gastroparese die een bovenste endoscopie ondergaan voor hun klinische evaluatie.

Hypothese: De pylorus van patiënten met gastroparese heeft een hogere druk, kleinere diameter en is minder uitzetbaar dan de pylorus van controlepatiënten zonder gastroparese

Methoden: De in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endoscopische functionele luminale beeldvormingssonde (EndoFLIP)-katheter zal worden gebruikt, die de diameter, druk, lengte en rekbaarheid van de gastro-intestinale sfincterspieren langs de ballonafstand meet. Het wordt gebruikt om de drukkarakteristieken van de onderste slokdarmsfincter te meten tijdens bariatrische chirurgie voor obesitas, tijdens Heller-myotomie voor achalasie en tijdens Nissen-fundoplicatie voor gastro-oesofageale refluxziekte. In dit onderzoek wordt bij patiënten met gastroparese en controles zonder gastroparesesymptomen tijdens de bovenste endoscopie, die routinematig wordt uitgevoerd onder sedatie, de sluitspier van de pylorus beoordeeld met EndoFLIP. Nadat de endoscoop in de maag is gebracht, wordt de EndoFLIP-katheter langs de endoscoop ingebracht en door de sluitspier van de pylorus geleid, zoals endoscopisch gevisualiseerd. De onderzoekers zullen de druk en contour van de pylorische sfincter meten met behulp van drie opeenvolgende volume-uitzettingen van de EndoFLIP-ballon (20 ml, 30 ml, 40 ml). De beoordeling van de pylorus wordt gedaan tijdens de bovenste endoscopie, die ongeveer 60 minuten duurt. We zullen de pylorusdrukmetingen bij patiënten met gastroparese vergelijken met de controlepatiënten. Dit is een observationele studie, zonder tussenkomst.

Analyse: De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen de gastroparesepatiënten en de controlepatiënten zonder gastroparese.

Door deze studie zullen de onderzoekers de afwijkingen van de pylorische sluitspier bij patiënten met gastroparese beter begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry P. Parkman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.
  2. Er zullen twee groepen worden aangeworven. 2a. Ten eerste patiënten met een vastgestelde diagnose van gastroparese, diabetische of idiopathische etiologie. De proefpersonen met gastroparese zullen een vertraagde maaglediging hebben op maagscintigrafie, gedefinieerd als meer dan 60% retentie na 2 uur en/of meer dan 10% retentie na 4 uur.

2b. Ten tweede zullen controlepersonen niet-diabetische patiënten zijn zonder gastroparese of gastro-oesofageale refluxsymptomen die een bovenste endoscopie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.

  2. Er worden twee groepen aangeworven:

    • Ten eerste patiënten met een vastgestelde diagnose van gastroparese, diabetische of idiopathische etiologie.
    • Ten tweede zullen controlepersonen niet-diabetische patiënten zijn zonder gastroparese of gastro-oesofageale refluxsymptomen die een bovenste endoscopie ondergaan.

Uitsluitingscriteria Eerdere operatie waarbij de maag betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gastroparese

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.

patiënten met een vastgestelde diagnose van gastroparese, diabetische of idiopathische etiologie. De proefpersonen met gastroparese zullen een vertraagde maaglediging hebben op maagscintigrafie, gedefinieerd als meer dan 60% retentie na 2 uur en/of meer dan 10% retentie na 4 uur. Deze maagledigingstest zou voorafgaand aan de endoscopie zijn uitgevoerd en maakt geen deel uit van het onderzoeksonderzoek. Patiënten zullen EndoFlip ondergaan tijdens de bovenste endoscopie.
Apparaat: EndoFLIP
Meting van pylorische weerstand en compliantie
Normalen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.

controlepersonen zullen niet-diabetische patiënten zijn zonder gastroparese of gastro-oesofageale refluxsymptomen die een bovenste endoscopie ondergaan. Patiënten zullen EndoFlip ondergaan tijdens de bovenste endoscopie.
Apparaat: EndoFLIP
Meting van pylorische weerstand en compliantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pylorische druk
Tijdsspanne: 60 minuten
Meting van pylorische druk met behulp van EndoFLIP bij patiënten met gastroparese en controles. Ons plan is om de pylorusdruk bij patiënten met gastroparese te vergelijken met controles. Dit is een observationele studie zonder tussenkomst.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henry P Parkman, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen