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使用 EndoFlip 评估幽门括约肌压力和几何形状 (PyloEndoFlip)

2020年8月13日 更新者：Temple University
胃轻瘫是一种以在没有机械性梗阻的情况下胃潴留症状为特征的疾病。 胃排空是一个高度调节的过程，反映了近端胃底张力和远端胃窦收缩的推进力与幽门括约肌提供的功能阻力的整合。 一些胃轻瘫患者曾报道幽门痉挛。 本研究方案将评估胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照受试者的幽门括约肌压力和几何形状。 将使用市售的 FDA 批准的内窥镜功能腔成像探头 (EndoFLIP) 导管，该导管测量胃肠道括约肌沿球囊距离的直径、压力、长度和扩张性。 它用于测量肥胖症减肥手术期间、贲门失弛缓症海勒肌切开术期间以及胃食管反流病尼森胃底折叠术期间下食管括约肌的压力特性。 在这项研究中，胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照组在常规镇静下进行的上消化道内窥镜检查期间，将使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌。 在内窥镜进入胃后，EndoFLIP 导管将与内窥镜一起被引入，并通过内窥镜下可见的幽门括约肌前进。 研究人员将使用 EndoFLIP 球囊（20 毫升、30 毫升、40 毫升）的三个连续体积扩张来测量幽门括约肌的压力和轮廓。 研究人员将比较胃轻瘫患者和没有胃轻瘫的对照组患者的结果。 通过这项研究，研究者将更好地了解胃轻瘫患者幽门括约肌的异常情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究方案将评估胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照受试者的幽门括约肌压力和几何形状。

目的：确定是否有胃轻瘫患者亚组存在幽门括约肌压力和/或几何结构异常。 我们将通过评估胃轻瘫患者和没有胃轻瘫的受试者的幽门括约肌的压力、直径、长度和扩张性来确定这一点，这些受试者正在接受上消化道内镜检查以进行临床评估。

假设：胃轻瘫患者的幽门压力更高，直径更小，并且比没有胃轻瘫的对照患者的幽门更不易扩张

方法：将使用市售的 FDA 批准的内窥镜功能性管腔成像探头 (EndoFLIP) 导管，该导管测量胃肠道括约肌沿球囊距离的直径、压力、长度和可扩张性。 它用于测量肥胖症减肥手术期间、贲门失弛缓症海勒肌切开术期间以及胃食管反流病尼森胃底折叠术期间下食管括约肌的压力特性。 在这项研究中，胃轻瘫患者和没有胃轻瘫症状的对照组在常规镇静下进行的上消化道内窥镜检查期间，将使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌。 在内窥镜进入胃后，EndoFLIP 导管将与内窥镜一起被引入，并通过内窥镜下可见的幽门括约肌前进。 研究人员将使用 EndoFLIP 球囊（20 毫升、30 毫升、40 毫升）的三个连续体积扩张来测量幽门括约肌的压力和轮廓。 幽门的评估将在上消化道内窥镜检查期间进行，大约需要 60 分钟。 我们将比较胃轻瘫患者与对照组患者的幽门压测量值。 这是一项观察性研究，没有干预。

分析：研究人员将比较胃轻瘫患者和没有胃轻瘫的对照组患者的结果。

通过这项研究，研究者将更好地了解胃轻瘫患者幽门括约肌的异常情况。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry P. Parkman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准：

  1. 受试者可以是任何性别，年龄在 18 至 70 岁之间。
  2. 将招募两个小组。 2a. 首先，诊断为胃轻瘫的患者，无论是糖尿病还是特发性病因。 胃轻瘫受试者在胃闪烁扫描上胃排空延迟，定义为 2 小时滞留量大于 60% 和/或 4 小时滞留量大于 10%。

2b. 其次，对照受试者是没有胃轻瘫或胃食管反流症状的非糖尿病患者，他们接受了上消化道内窥镜检查。

描述

纳入标准：

  1. 受试者可以是任何性别，年龄在 18 至 70 岁之间。

  2. 将招募两组：

    • 首先，诊断为胃轻瘫的患者，无论是糖尿病还是特发性病因。
    • 其次，对照受试者是没有胃轻瘫或胃食管反流症状的非糖尿病患者，他们接受了上消化道内窥镜检查。

排除标准 既往胃部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
胃轻瘫

纳入标准：

1. 对象不限性别，年龄在 18 至 70 岁之间。

明确诊断为胃轻瘫的患者，无论是糖尿病还是特发性病因。 胃轻瘫受试者在胃闪烁扫描上胃排空延迟，定义为 2 小时滞留量大于 60% 和/或 4 小时滞留量大于 10%。 这种胃排空测试应该在内窥镜检查之前进行，而不是研究的一部分。 患者将在上消化道内窥镜检查期间接受 EndoFlip。
设备：EndoFLIP
幽门阻力和依从性的测量
法线

纳入标准：

1. 对象不限性别，年龄在 18 至 70 岁之间。

对照受试者将是没有胃轻瘫或胃食管反流症状的接受上消化道内窥镜检查的非糖尿病患者。 患者将在上消化道内窥镜检查期间接受 EndoFlip。
设备：EndoFLIP
幽门阻力和依从性的测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
幽门压力
大体时间：60分钟
使用 EndoFLIP 测量胃轻瘫患者和对照组的幽门压。 我们的计划是将胃轻瘫患者的幽门压与对照组进行比较。 这是一项没有干预的观察性研究。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Temple University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Henry P Parkman, MD、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21560

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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