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月経前不快気分障害（PMDD）の治療のための経頭蓋深部磁気刺激（dTMS）

2015年5月14日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

月経前不快気分障害 (PMDD) は、世界中の生殖年齢の女性の 5% に重大な苦痛を引き起こすホルモン依存性の精神状態です。 顕著な症状は、気分の落ち込み、過敏症、気分の不安定さ、および不安です。 PMDD の治療選択肢は限られており、40% が無反応です。

深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、脳内に電場を誘導することによって神経活動を調節することに基づく新しい治療法です。 現在までに、dTMS は、PMDD と高度に併存しているうつ病の効果的な治療法であることがわかっています。

研究者らは、前向き治療研究で PMDD 患者に対する dTMS の効果を研究することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

月経前不快気分障害 (PMDD) は、世界中の生殖年齢の女性の 5% に重大な苦痛を引き起こすホルモン依存性の精神状態です。 この障害は最近、気分障害の 1 つとして精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に追加されました。 PMDD は、情緒的、認知的、行動的、および身体的症状によって特徴付けられます。 治療の可能性は限られており、抗うつ薬や経口避妊薬に反応しない患者の 30 ～ 40% は、代替の有効な治療選択肢がないことに直面しています。 PMDD は大うつ病性障害 (MDD) と高度に併存し、両方の障害における神経画像研究は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) の機能不全を示しています。

深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、脳内の電場の特定の解剖学的誘導に基づく神経調節技術です。 現在までに、dTMS は、dTMS の有益な効果の発現が (従来の抗うつ薬と比較して) 比較的迅速であった、薬剤耐性の大うつ病を含む多くの精神状態における効果的な治療ツールとして証明されています。 大うつ病における dTMS の効果を研究しているほとんどの臨床試験は、DLPFC の刺激に焦点を当てていました。

研究者らは、PMDD 患者に対する短期 dTMS 治療の効果を研究するために、前向き二重盲検クロスオーバー研究を実施することを提案しています。

この研究の目的は、月経前不快気分障害 (PMDD) の治療オプションとして深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) の最初の評価を行うことです。 生殖年齢の若い女性に影響を与えるこの再発性の一時的な障害の治療は、重大な臨床的課題をもたらします。現在の治療オプションは、生殖障害 (経口避妊薬または GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アゴニスト) または邪魔な副作用 (例えば、 SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の性的副作用）。

さらに、PMDD の女性の 40% もが、従来の抗うつ薬や経口避妊薬に反応せず、効果的で許容できる治療オプションがないままです。

PMDD の症状は一時的で時間制限があり、実際、PMDD の薬理学的治療戦略の一部は断続的な治療で構成されています。 したがって、彼の研究者は、排卵後 7 ～ 14 日間の症状のある日に投与された dTMS が、この障害に苦しむ女性に非常に必要とされ、忍容性があり、効率的な治療オプションを提供し、実際に症状の発症を防ぐ可能性があると想定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

出産可能年齢（18～50歳）で月経周期が規則的な女性：

  1. PMDD の月経前スクリーニング ツール (PSST) のスクリーニング基準を満たす (Steiner et al., 2003)。
  2. PMDDの症状を定期的に経験している少なくとも1年の歴史の報告、および臨床精神医学的面接のDSM-5基準によるPMDDの診断基準を満たしている（American Psychiatric Association、2013）。
  3. インターネットアンケート用の特定のソフトウェアを介して電子メールで、毎日の症状チャートの少なくとも2回の完全な月経周期について、問題の重症度の毎日の記録（DRSP）（Endicott et al。、2006）を使用して、PMDDの基準を前向きに満たします（「コールトリクス」）。 黄体期の平均スコアが卵胞期の平均スコアよりも 50% 高い場合、周期は症候性であると見なされます (Endicott et al. 2006)。
  4. 経口避妊薬（OC）を服用している女性は、OC の使用が登録の 3 か月前に開始された場合に含まれます。

除外基準:

  1. -現在の妊娠中または研究中に妊娠する。
  2. 中等度から重度の多嚢胞性卵巣症候群
  3. ホルモンIUD（子宮内避妊器具）の使用
  4. -抗うつ薬の薬理学的治療の最近の開始（3か月未満）。
  5. 現在の大うつ病エピソードまたは入院時の精神病性障害について、Axis I DSM-5 診断を満たしています。
  6. -スクリーニング前の30日間のニコチン以外の物質依存または乱用。
  7. 発作またはてんかんの個人歴、一親等近親者における発作またはてんかんの病歴、および発作閾値を低下させる可能性のある既知の要因の存在。
  8. 以前の頭部外傷および頭部領域の治療における金属インプラントの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ dTMS 治療
各月経周期で、患者は dTMS H-coil system:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil を使用して、2 週間 (毎週 4 セッション) 8 セッションの dTMS アクティブ治療を受けます。 排卵後の段階は、PMDD 患者の黄体期および症候期です。
デバイス：dTMS Hコイルシステム：magstim刺激器rapid2、BrainswayH1coil
患者は 2 週間にわたって 8 セッションの dTMS 治療を受けます (毎週 4 セッション)。
偽コンパレータ：偽の dTMS 治療
各月経周期で、患者は dTMS H コイル システム:magstim 刺激装置 Rapid2、BrainswayH1coil を使用して、2 週間 (毎週 4 セッション) 8 セッションの偽 dTMS 治療を受けます。 排卵後の段階は、PMDD 患者の黄体期および症候期です。
デバイス：シャム: dTMS H-coil システム: magstim stimulator rapid2、BrainswayH1coil
患者は、2 週間にわたって 8 セッションの偽 dTMS 治療を受けます (毎週 4 セッション)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PMTS（月経前緊張症候群）スケールで測定されるPMDD症状
時間枠：患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間
患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
DRSP (問題の深刻度の毎日の記録) スケールで測定された PMDD の症状
時間枠：患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間
患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oren Tene, M.D、TASMC Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TASMC-15-OT-0034-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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