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深部经颅磁刺激 (dTMS) 治疗经前焦虑症 (PMDD)

2015年5月14日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

经前烦躁症 (PMDD) 是一种激素依赖性精神疾病，它给全世界 5% 的育龄妇女造成严重痛苦。 突出的症状是情绪低落、易怒、情绪不稳定和焦虑。 PMDD 的治疗选择有限，40% 的人无反应。

深部经颅磁刺激 (dTMS) 是一种新型治疗技术，其基础是通过在大脑中感应电场来调节神经活动。 迄今为止，dTMS 被发现是治疗抑郁症的有效方法，抑郁症与 PMDD 高度共病。

研究人员建议在一项前瞻性治疗研究中研究 dTMS 对 PMDD 患者的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

经前烦躁症 (PMDD) 是一种激素依赖性精神疾病，会导致全世界 5% 的育龄妇女严重痛苦。 该障碍最近作为情绪障碍之一被添加到精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 中。 PMDD 的特征是情感、认知、行为和躯体症状。 治疗的可能性是有限的，30-40% 的抗抑郁药或口服避孕药没有反应的患者没有其他有效的治疗选择。 PMDD 与重度抑郁症 (MDD) 高度共病，两种疾病的神经影像学研究表明背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 功能障碍。

深部经颅磁刺激 (dTMS) 是一种基于大脑中电场的特定解剖感应的神经调节技术。 迄今为止，dTMS 已被证明是许多精神疾病的有效治疗工具，包括耐药性重度抑郁症，其中 dTMS 的有益作用起效相对较快（与传统抗抑郁药相比）。 大多数研究 dTMS 对重度抑郁症影响的临床试验都侧重于刺激 DLPFC。

研究人员建议进行一项前瞻性双盲交叉研究，以研究短期 dTMS 治疗对 PMDD 患者的影响。

本研究的目的是对深部经颅磁刺激 (dTMS) 作为经前期烦躁障碍 (PMDD) 的治疗选择进行首次评估。 这种影响年轻育龄妇女的复发性发作性疾病的治疗提出了重大的临床挑战，因为目前的治疗选择意味着生殖障碍（口服避孕药或 GnRH（促性腺激素释放激素）激动剂）或令人不安的副作用（例如 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）的性副作用）。

此外，多达 40% 的患有 PMDD 的女性对传统的抗抑郁药或口服避孕药没有反应，并且仍然没有有效且可耐受的治疗选择。

PMDD 的症状是偶发的和有时间限制的，事实上，PMDD 的一些药物治疗策略包括间歇性治疗。 因此，研究人员假设在出现症状的 7-14 天（排卵后）施用 dTMS，可能为患有这种疾病的女性提供一种非常需要的、可耐受且有效的治疗选择，并且可能实际上可以预防症状的发作。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

月经周期规律的育龄妇女（18-50 岁）：

  1. 满足 PMDD 经前筛查工具 (PSST) 的筛查标准（Steiner 等人，2003 年）。
  2. 报告至少一年有规律地经历 PMDD 症状的病史，并根据临床精神病学访谈的 DSM-5 标准符合 PMDD 诊断标准（美国精神病学协会，2013 年）。
  3. 前瞻性地满足 PMDD 的标准，使用问题严重程度的每日记录 (DRSP)（Endicott 等人，2006 年）至少两个完整月经周期的每日症状图表，通过电子邮件通过特定软件进行互联网问卷调查（“ Qaultrics”）。 如果黄体期平均得分比平均卵泡期得分高 50%，则周期将被视为有症状（Endicott 等人，2006 年）。
  4. 如果在入组前 3 个月开始使用口服避孕药 (OC)，则将包括接受口服避孕药 (OC) 的女性。

排除标准：

  1. 当前怀孕或在研究期间怀孕。
  2. 中重度多囊卵巢综合征
  3. 荷尔蒙宫内节育器（宫内节育器）的使用
  4. 最近开始（少于 3 个月）的抗抑郁药物治疗。
  5. 入院时符合轴 I DSM-5 对当前重度抑郁发作或精神障碍的诊断。
  6. 筛选前 30 天内对尼古丁以外的物质依赖或滥用。
  7. 癫痫发作或癫痫的个人病史，一级亲属的癫痫发作或癫痫病史，以及存在任何可降低癫痫发作阈值的已知因素。
  8. 以前的头部受伤和头部区域治疗中存在金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：主动 dTMS 治疗
在每个月经周期中，患者将使用 dTMS H 线圈系统：magstim stimulator rapid2、BrainswayH1coil 进行为期两周的 8 次 dTMS 主动治疗（每周 4 次）。 排卵后阶段是 PMDD 患者的黄体期和症状期。
设备：dTMS H-线圈系统：magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil
患者将接受为期两周的 8 次 dTMS 治疗（每周 4 次）。
假比较器：假 dTMS 治疗
在每个月经周期中，患者将使用 dTMS H 线圈系统：magstim stimulator rapid2、BrainswayH1coil 进行为期两周的 8 次假 dTMS 治疗（每周 4 次）。 排卵后阶段是 PMDD 患者的黄体期和症状期。
设备：Sham：dTMS H 线圈系统：magstim stimulator rapid2，BrainswayH1coil
患者将接受为期两周的 8 次假 dTMS 治疗（每周 4 次）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过 PMTS（经前紧张综合症）量表测量的 PMDD 症状
大体时间：将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周
将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
通过 DRSP（问题严重程度每日记录）量表衡量的 PMDD 症状
大体时间：将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周
将对患者进行精神病学评估，以评估他们在整个治疗过程中的精神状态和治疗进展以及最多 2 周后，平均 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Oren Tene, M.D、TASMC Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TASMC-15-OT-0034-CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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