月経前不快気分障害（PMDD）の治療のための経頭蓋深部磁気刺激（dTMS）
月経前不快気分障害 (PMDD) は、世界中の生殖年齢の女性の 5% に重大な苦痛を引き起こすホルモン依存性の精神状態です。 顕著な症状は、気分の落ち込み、過敏症、気分の不安定さ、および不安です。 PMDD の治療選択肢は限られており、40% が無反応です。
深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、脳内に電場を誘導することによって神経活動を調節することに基づく新しい治療法です。 現在までに、dTMS は、PMDD と高度に併存しているうつ病の効果的な治療法であることがわかっています。
研究者らは、前向き治療研究で PMDD 患者に対する dTMS の効果を研究することを提案しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
月経前不快気分障害 (PMDD) は、世界中の生殖年齢の女性の 5% に重大な苦痛を引き起こすホルモン依存性の精神状態です。 この障害は最近、気分障害の 1 つとして精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に追加されました。 PMDD は、情緒的、認知的、行動的、および身体的症状によって特徴付けられます。 治療の可能性は限られており、抗うつ薬や経口避妊薬に反応しない患者の 30 ～ 40% は、代替の有効な治療選択肢がないことに直面しています。 PMDD は大うつ病性障害 (MDD) と高度に併存し、両方の障害における神経画像研究は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) の機能不全を示しています。
深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、脳内の電場の特定の解剖学的誘導に基づく神経調節技術です。 現在までに、dTMS は、dTMS の有益な効果の発現が (従来の抗うつ薬と比較して) 比較的迅速であった、薬剤耐性の大うつ病を含む多くの精神状態における効果的な治療ツールとして証明されています。 大うつ病における dTMS の効果を研究しているほとんどの臨床試験は、DLPFC の刺激に焦点を当てていました。
研究者らは、PMDD 患者に対する短期 dTMS 治療の効果を研究するために、前向き二重盲検クロスオーバー研究を実施することを提案しています。
この研究の目的は、月経前不快気分障害 (PMDD) の治療オプションとして深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) の最初の評価を行うことです。 生殖年齢の若い女性に影響を与えるこの再発性の一時的な障害の治療は、重大な臨床的課題をもたらします。現在の治療オプションは、生殖障害 (経口避妊薬または GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アゴニスト) または邪魔な副作用 (例えば、 SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の性的副作用）。
さらに、PMDD の女性の 40% もが、従来の抗うつ薬や経口避妊薬に反応せず、効果的で許容できる治療オプションがないままです。
PMDD の症状は一時的で時間制限があり、実際、PMDD の薬理学的治療戦略の一部は断続的な治療で構成されています。 したがって、彼の研究者は、排卵後 7 ～ 14 日間の症状のある日に投与された dTMS が、この障害に苦しむ女性に非常に必要とされ、忍容性があり、効率的な治療オプションを提供し、実際に症状の発症を防ぐ可能性があると想定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
出産可能年齢（18～50歳）で月経周期が規則的な女性：
- PMDD の月経前スクリーニング ツール (PSST) のスクリーニング基準を満たす (Steiner et al., 2003)。
- PMDDの症状を定期的に経験している少なくとも1年の歴史の報告、および臨床精神医学的面接のDSM-5基準によるPMDDの診断基準を満たしている（American Psychiatric Association、2013）。
- インターネットアンケート用の特定のソフトウェアを介して電子メールで、毎日の症状チャートの少なくとも2回の完全な月経周期について、問題の重症度の毎日の記録（DRSP）（Endicott et al。、2006）を使用して、PMDDの基準を前向きに満たします（「コールトリクス」）。 黄体期の平均スコアが卵胞期の平均スコアよりも 50% 高い場合、周期は症候性であると見なされます (Endicott et al. 2006)。
- 経口避妊薬（OC）を服用している女性は、OC の使用が登録の 3 か月前に開始された場合に含まれます。
除外基準:
- -現在の妊娠中または研究中に妊娠する。
- 中等度から重度の多嚢胞性卵巣症候群
- ホルモンIUD（子宮内避妊器具）の使用
- -抗うつ薬の薬理学的治療の最近の開始（3か月未満）。
- 現在の大うつ病エピソードまたは入院時の精神病性障害について、Axis I DSM-5 診断を満たしています。
- -スクリーニング前の30日間のニコチン以外の物質依存または乱用。
- 発作またはてんかんの個人歴、一親等近親者における発作またはてんかんの病歴、および発作閾値を低下させる可能性のある既知の要因の存在。
- 以前の頭部外傷および頭部領域の治療における金属インプラントの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ dTMS 治療
各月経周期で、患者は dTMS H-coil system:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil を使用して、2 週間 (毎週 4 セッション) 8 セッションの dTMS アクティブ治療を受けます。
排卵後の段階は、PMDD 患者の黄体期および症候期です。
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患者は 2 週間にわたって 8 セッションの dTMS 治療を受けます (毎週 4 セッション)。
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偽コンパレータ：偽の dTMS 治療
各月経周期で、患者は dTMS H コイル システム:magstim 刺激装置 Rapid2、BrainswayH1coil を使用して、2 週間 (毎週 4 セッション) 8 セッションの偽 dTMS 治療を受けます。
排卵後の段階は、PMDD 患者の黄体期および症候期です。
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患者は、2 週間にわたって 8 セッションの偽 dTMS 治療を受けます (毎週 4 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PMTS（月経前緊張症候群）スケールで測定されるPMDD症状
時間枠：患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間
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患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DRSP (問題の深刻度の毎日の記録) スケールで測定された PMDD の症状
時間枠：患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間
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患者は精神医学的に評価され、精神状態と治療の進行状況を評価します 治療セッションの期間中および2週間後まで、平均6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oren Tene, M.D、TASMC Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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