Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) kezelésére

2015. május 14. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A premenstruációs diszfóriás rendellenesség (PMDD) egy hormonfüggő mentális állapot, amely világszerte a reproduktív korú nők 5%-ának okoz jelentős szenvedést. A legjellemzőbb tünetek a depressziós hangulat, az ingerlékenység, a hangulati labilitás és a szorongás. A PMDD kezelési lehetőségei korlátozottak, a nem reagálók 40%-a.

A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) egy új terápiás technika, amely az idegi aktivitás modulálásán alapul elektromos mező indukálásával az agyban. A mai napig a dTMS hatékony kezelési módnak bizonyult a PMDD-vel erősen komorbid depresszióban.

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a dTMS hatását a PMDD-s betegekre egy prospektív kezelési tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A premenstruációs diszfóriás rendellenesség (PMDD) egy hormonfüggő mentális állapot, amely világszerte a reproduktív korú nők 5%-ában okoz jelentős szorongást. A rendellenesség a közelmúltban bekerült a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvébe (DSM-5), mint a hangulatzavarok közé. A PMDD-t affektív, kognitív, viselkedési és szomatikus tünetek jellemzik. A kezelési lehetőségek korlátozottak, és az antidepresszánsokra vagy orális fogamzásgátlókra nem reagáló betegek 30-40%-a nem talál alternatív hatékony kezelési lehetőséget. A PMDD erősen komorbid a major depressziós rendellenességgel (MDD), és mindkét rendellenességben a neuroimaging vizsgálatok a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) diszfunkcióját mutatják.

A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) egy olyan neuromodulációs technika, amely az agy elektromos mezőjének specifikus anatómiai indukcióján alapul. A mai napig a dTMS hatékony kezelési eszköznek bizonyult számos mentális állapot esetén, beleértve a gyógyszerrezisztens major depressziót, amelyben a dTMS üdvözítő hatása viszonylag gyorsan jelentkezett (a hagyományos antidepresszánsokhoz képest). A legtöbb klinikai vizsgálat, amely a dTMS hatását tanulmányozta súlyos depresszióban, a DLPFC stimulálására összpontosított.

A kutatók egy prospektív, kettős vak keresztezett vizsgálat elvégzését javasolják a rövid távú dTMS-kezelés PMDD-s betegekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására.

Ennek a tanulmánynak a célja a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) első értékelése a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) kezelési lehetőségeként. A fiatal, reproduktív korú nőket érintő visszatérő epizodikus rendellenesség kezelése jelentős klinikai kihívást jelent, mivel a jelenlegi kezelési lehetőségek reproduktív károsodást (orális fogamzásgátlók vagy GnRH (gonadotropin-felszabadító hormon) agonisták) vagy zavaró mellékhatásokat (pl. szexuális mellékhatások az SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló) esetében).

Ezenkívül a PMDD-ben szenvedő nők 40%-a nem reagál a hagyományos antidepresszánsokra vagy orális fogamzásgátlókra, és továbbra is hatékony és tolerálható kezelési lehetőség nélkül marad.

A PMDD tünetei epizodikusak és időben korlátozottak, és valóban, a PMDD néhány farmakológiai kezelési stratégiája szakaszos terápiából áll. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a 7-14 tünetmentes napon (ovuláció után) beadott dTMS rendkívül szükséges, tolerálható és hatékony kezelési lehetőséget jelenthet az ebben a betegségben szenvedő nők számára, és valóban megakadályozhatja a tünetek megjelenését.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Reproduktív korú (18-50) nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van, akik:

  1. Teljesítse a PMDD premenstruális szűrőeszköz (PSST) szűrési kritériumait (Steiner et al., 2003).
  2. Jelentés arról, hogy legalább egy éve rendszeresen tapasztalt PMDD-tüneteket, és megfelel a PMDD diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint egy klinikai pszichiátriai interjún (American Psychiatric Association, 2013).
  3. A PMDD kritériumainak prospektív teljesítése a problémák súlyosságának napi rekordjának (DRSP) (Endicott és mtsai, 2006) felhasználásával legalább két teljes menstruációs ciklusban a napi tünetdiagramon, e-mailben egy speciális internetes kérdőíves szoftveren keresztül (" Qaultrics"). Egy ciklus akkor tekinthető tünetinek, ha a luteális fázis átlagpontszáma 50%-kal nagyobb, mint a follikuláris fázis átlagos pontszáma (Endicott és mtsai, 2006).
  4. Az orális fogamzásgátlót (OC) kapó nők is beletartoznak, ha a fogamzásgátlók használatát 3 hónappal a felvételük előtt kezdték el.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat alatt.
  2. Közepesen súlyos policisztás petefészek szindróma
  3. Hormonális IUD (intrauterin eszköz) használata
  4. A közelmúltban megkezdett (kevesebb, mint 3 hónapja) antidepresszáns gyógyszeres kezelés.
  5. Ismerje meg az I. tengely DSM-5 diagnózisát egy aktuális súlyos depressziós epizód vagy pszichotikus rendellenesség esetén a felvételkor.
  6. Anyagfüggőség vagy nikotinon kívüli visszaélés a szűrést megelőző 30 napon belül.
  7. Személyes görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében, elsőfokú rokonainál előfordult görcsrohamok vagy epilepszia, valamint bármely ismert tényező jelenléte, amely csökkentheti a rohamküszöböt.
  8. Korábbi fejsérülés és fém implantátumok jelenléte a feji régió kezelésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív dTMS kezelés
Minden menstruációs ciklusban a betegek 8 alkalommal dTMS aktív kezelésen vesznek részt két héten keresztül (hetente 4 alkalom) dTMS H-coil rendszerrel: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil. Az ovuláció utáni szakasz a PMDD-s betegek luteális és tüneti szakasza.
Eszköz: dTMS H-tekercs rendszer: Magstim stimulátor rapid2, BrainswayH1 tekercs
A betegek 8 dTMS kezelésen esnek át két héten keresztül (hetente 4 alkalom).
Sham Comparator: Hamis dTMS kezelés
Minden menstruációs ciklusban a betegek 8 alkalom Sham dTMS kezelésen esnek át két héten keresztül (hetente 4 alkalom) dTMS H-coil rendszerrel: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil. Az ovuláció utáni szakasz a PMDD-s betegek luteális és tüneti szakasza.
Eszköz: Ál: dTMS H-tekercs rendszer: Magstim stimulátor rapid2, BrainswayH1 tekercs
A betegek 8 alkalom Sham dTMS kezelésen esnek át két héten keresztül (hetente 4 alkalom).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A PMDD-tünetek a PMTS (Premenstrual Tension Syndrome) skálával mérve
Időkeret: A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.
A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A PMDD-tünetek a DRSP (Daily Record of Severity of Problems) skálán mérve
Időkeret: A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.
A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Oren Tene, M.D, TASMC Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TASMC-15-OT-0034-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése