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TOBI®PODHALER®または他のFDA承認の吸入抗シュードモナス抗菌薬を使用した嚢胞性線維症患者の観察研究

2022年3月7日 更新者：Mylan Inc.

TOBI® PODHALER® (トブラマイシン吸入粉末) またはその他の FDA 承認の吸入抗シュードモナス抗菌薬で治療された慢性呼吸器緑膿菌感染症の嚢胞性線維症患者における前向き観察研究

これは、慢性緑膿菌感染症の嚢胞性線維症 (CF) 患者を対象とした 5 年間にわたる多施設共同前向き 2 コホート観察研究です。この研究では、呼吸機能、抗菌効果、および吸入抗シュードモナス抗生物質による治療と、微生物学的および安全性評価に関する5年以上のデータ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF レジストリに登録され、TOBI® PODHALER® または別の FDA 承認の吸入抗シュードモナス性抗生物質を使用して緑膿菌が慢性的に定着している CF 患者が含まれます。 治療介入は割り当てられず、医師は患者の治療計画を選択する際に裁量を使用します.

自発的に喀痰を生成することができる患者からの喀痰サンプル（主に定期的な臨床フォローアップ中に収集された）は、分析のために中央研究所に送られます。

さらに、この研究には、最初の研究年に適格な患者のための2つのオプションのサブ研究が含まれます - 喀痰微生物学サブ研究とTOBI® PODHALER®喀痰薬物動態（PK）サブ研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緑膿菌が慢性的に定着し、Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF レジストリに登録され、TOBI® PODHALER® (TOBI® PODHALER® 治療コホート) または別の FDA 承認の吸入抗シュードモナス性抗生物質 (非 TOBI® PODHALER®-治療コホート）。

この患者集団には、ベースラインでトブラマイシンに対する緑膿菌 MIC が増加した患者のサブセットが含まれると予想されます。

説明

包含基準:

  • 6歳以上。
  • -前年に予測されたFEV1≧25％が文書化されています。
  • 嚢胞性線維症の診断。
  • -肺の慢性緑膿菌感染症の確立された診断は、被験者の病歴に記録されている前年の2つ以上の陽性緑膿菌培養として定義されます（これには、登録の前の年に1つの陽性培養の履歴が含まれる場合があります登録および1ベースライン来院時に採取した検体からの陽性培養）。
  • -慢性緑膿菌感染症（例： TOBI® PODHALER®、TOBI®、Cayston® および Bethkis®)。
  • PortCF レジストリに積極的に登録しているか、登録する意思がある。
  • -PortCFで以前に取得された関連する臨床データの参加と使用のために、書面によるインフォームドコンセント、または親/保護者の同意、および該当する場合は小児の同意を提供する意思があり、提供できる。
  • -定期的な訪問を順守することが期待されます。これは、患者が前年に少なくとも2〜3回の定期的な訪問を受けていることをよく知っている研究者として定義されます。

除外基準:

  • 文書化された FEV1 < 25% は、前年に予測されました。
  • -吸入抗生物質治療による介入臨床研究への現在の参加。
  • 混合トブラマイシンによる治療（例えば、吸入による使用に適応したトブラマイシンIV溶液の使用）。
  • -FDAが承認していない吸入抗シュードモナス抗菌薬による治療。
  • -CFの早期根絶レジメン（一次治療）を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TOBI®PODHALER®コホート
薬：TOBI® ポドヘラー®
非TOBI® PODHANER® コホート
登録時にFDA承認の他の吸入抗シュードモナス抗菌薬で治療された約250人の患者
薬：TOBI®
トブラマイシン吸入液、USP
薬：ベキス®
トブラマイシン吸入液
薬：ケイストン®
吸入液用アズトレオナム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから予測された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) パーセントの絶対変化。
時間枠：1年
1年
喀痰中の緑膿菌コロニー形成単位数のベースラインからの絶対変化。
時間枠：1年
1年
両方の治療コホートにおける緑膿菌喀痰分離株に対するトブラマイシンおよび以下の抗シュードモナス抗菌薬（メロペネム、イミペネム、セフタジジム、アズトレオナム、およびシプロフロキサシン）の最小発育阻止濃度（MIC）。
時間枠：5年まで
5年まで
喀痰中の以下の治療緊急病原体の頻度：黄色ブドウ球菌（MRSAおよびMSSA）、S.マルトフィリア、A.キシロスオキシダンス、および両方の治療コホートにおけるバークホルデリア種。
時間枠：5年まで
5年まで
肺増悪の数と入院に至ったものの数。
時間枠：1年
1年
入院に至るものを含む肺増悪を経験している患者の割合。
時間枠：1年
1年
1 つまたは複数の肺の増悪を伴う患者の発生率。
時間枠：1年
1年
肺増悪の発生率。
時間枠：1年
1年
最初の肺増悪までの時間。
時間枠：1年
1年
肺の増悪を治療するための追加の抗シュードモナス性抗生物質の使用（全体、IV、経口）。
時間枠：1年
1年
死亡率
時間枠：1年
1年
治療サイクル中に収集された喀痰標本によって測定されたTOBI®PODHALER®の薬物動態特性。
時間枠：1年
1年
呼吸関連の入院の数。
時間枠：1年
1年
呼吸関連の入院のための滞在期間。
時間枠：1年
1年
呼吸関連以外の入院の数。
時間枠：1年
1年
呼吸関連以外の入院のための滞在期間。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから予測された FEV1 % の相対的な変化。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mylan Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cystic Fibrosis Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTBM100C2407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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