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Estudio observacional en pacientes con fibrosis quística que usan TOBI® PODHALER® u otros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inhalados aprobados por la FDA

7 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Un estudio observacional prospectivo en pacientes con fibrosis quística con infección respiratoria crónica por Pseudomonas aeruginosa tratados con TOBI® PODHALER® (polvo para inhalación de tobramicina) u otros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inhalados aprobados por la FDA

Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de dos cohortes durante un período de 5 años en pacientes con fibrosis quística (FQ) con infección crónica por Pseudomonas aeruginosa. El estudio recopilará datos durante 1 año sobre la función respiratoria, la eficacia antibacteriana y los resultados clínicos de tratamiento con antibióticos antipseudomonas inhalados y datos de más de 5 años sobre evaluaciones microbiológicas y de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá pacientes con FQ colonizados crónicamente con P. aeruginosa inscritos en el registro PortCF de la Fundación de Fibrosis Quística (CFF) y que usan TOBI® PODHALER® u otro antibiótico antipseudomonas inhalado aprobado por la FDA. No se asignará ninguna intervención terapéutica y los médicos utilizarán su discreción al elegir un régimen de tratamiento para sus pacientes.

Las muestras de esputo (recolectadas principalmente durante el seguimiento clínico de rutina) de pacientes capaces de producir esputo espontáneamente se enviarán a un laboratorio central para su análisis.

Además, este estudio incluirá dos subestudios opcionales para pacientes elegibles en el primer año del estudio: el subestudio de microbiología del esputo y el subestudio de farmacocinética (PK) del esputo TOBI® PODHALER®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
409

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FQ colonizados crónicamente con P. aeruginosa inscritos en el registro PortCF de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) y que usan TOBI® PODHALER® (cohorte tratada con TOBI® PODHALER®) u otro antibiótico antipseudomona inhalado aprobado por la FDA (no TOBI® PODHALER®- cohorte tratada).

Se anticipa que esta población de pacientes incluirá un subconjunto de pacientes con CIM de P. aeruginosa aumentadas a tobramicina al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 6 años de edad.
  • FEV1 documentado ≥ 25 % del previsto el año anterior.
  • Diagnóstico de fibrosis quística.
  • Diagnóstico establecido de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa definida como dos o más cultivos positivos de P. aeruginosa en el año anterior según lo documentado en el historial médico del sujeto (esto puede incluir un historial de un cultivo positivo en el año anterior a la inscripción y uno cultivo positivo de la muestra recogida en la visita inicial).
  • Tratamiento crónico prescrito e iniciado con antibiótico antipseudomonas inhalado aprobado por la FDA para la infección crónica por P. aeruginosa (p. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® y Bethkis®).
  • Inscrito activamente o voluntad de inscribirse en el registro PortCF.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o, consentimiento del padre/tutor y, cuando corresponda, asentimiento pediátrico, para la participación y el uso de datos clínicos relevantes capturados previamente en PortCF.
  • Se espera que tenga una buena adherencia a las visitas de rutina, definida como que el investigador tenga un buen conocimiento de que el paciente ha asistido al menos a 2 o 3 visitas de rutina en el año anterior.

Criterio de exclusión:

  • FEV1 documentado < 25% previsto en el año anterior.
  • Participación actual en un estudio clínico intervencionista con tratamiento antibiótico inhalado.
  • Tratamiento con tobramicina compuesta (p. ej., el uso de una solución IV de tobramicina adaptada para su uso por inhalación).
  • Tratamiento con fármacos antibacterianos antipseudomonas inhalados que no estén aprobados por la FDA.
  • Pacientes sometidos a un régimen de erradicación temprana de la FQ (terapia de primera línea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte TOBI® PODHALER®
Droga: TOBI® PODHALER®
cohorte no TOBI® PODHALER®
Aproximadamente 250 pacientes tratados con otros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inhalados aprobados por la FDA en el momento de la inscripción
Droga: TOBI®
solución para inhalación de tobramicina, USP
Droga: Bethkis®
solución para inhalación de tobramicina
Droga: Cayston®
aztreonam para solución de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previsto desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio absoluto desde el inicio en el número de unidades formadoras de colonias de P. aeruginosa en el esputo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Concentración inhibitoria mínima (MIC) de tobramicina y los siguientes fármacos antibacterianos antipseudomonas (meropenem, imipenem, ceftazidima, aztreonam y ciprofloxacina) para aislamientos de esputo de P. aeruginosa en ambas cohortes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia de los siguientes patógenos emergentes del tratamiento en el esputo: S. aureus (MRSA y MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans y Burkholderia spp. en ambas cohortes de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de agudizaciones pulmonares y de hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones pulmonares, incluidas las que conducen a la hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de incidencia de pacientes con una o más exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de incidencia de exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Uso de antibióticos antipseudomonas adicionales (en general, IV, oral) para tratar las exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Propiedades farmacocinéticas de TOBI® PODHALER® medidas por muestras de esputo recolectadas durante los ciclos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de hospitalizaciones relacionadas con las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la estancia por hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de hospitalizaciones por causas no respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la estancia por hospitalizaciones no relacionadas con problemas respiratorios.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el % de FEV1 previsto desde el inicio.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mylan Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTBM100C2407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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