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インプラント周囲粘膜の厚さを増加させるための 2 つの異なる外科的アプローチの比較

2017年9月16日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz、University of Iowa

インプラント周囲粘膜の厚さを増加させるための 2 つの異なる外科的アプローチの比較: 無作為対照臨床試験

この非劣性試験の目的は、口蓋 (口の屋根) から得られた自家歯肉移植片 (sCTG) と比較して、歯科インプラント周囲の歯肉の増強における無細胞真皮マトリックス (ADM) の臨床効果を決定することです。人間の成人で。

AlloDerm は、移植用のヒト組織として米国食品医薬品局 (FDA) によって規制されています。 AlloDerm は、保存されたヒト組織に関する FDA の要件 (21 CFR、パート 1270 およびパート 1271) および米国ティッシュ バンク協会 (AATB) のティッシュ バンキングの基準に従って処理および販売されています。

顔面粘膜の厚さを増加させるために歯肉移植と同時に歯科インプラントの配置を必要とする 20 人の成人被験者が募集されます。 被験者の半分は無作為にADMグループに割り付けられ、半分は無作為にsCTGグループに割り付けられます。 外科的介入はプロトコルに従って実行され、被験者はフォローアップのために戻ります 2、4、8、および 16 週間 手術後、治癒、歯茎の厚さ、被験者の痛みの知覚、および審美的な写真のフォローアップ測定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラント周囲粘膜の厚さ (PMT) が長期的な生物学的結果に与える影響についてはほとんど知られていませんが、軟部組織の厚さは審美的な歯科インプラント修復にとって重要な要素です。 上皮下結合組織移植片 (sCTG) は、歯肉増強のゴールド スタンダードとして認識されていますが、いくつかの研究では、無細胞真皮マトリックス (ADM) が同様の結果をもたらす可能性があることが報告されています。 薄いバイオタイプを持つ健康な患者は、適格基準に基づいて選択され、コントロール (sCTG) またはテスト (ADM) グループに無作為化されました。 測定は、ベースライン時とインプラントの露出時にマスクされた検査官によって完了されました。 患者から報告されたアウトカムも記録されました。 検出力分析では、20 人の被験者が募集されることが示唆されました。 予想されるCEJおよびレシピエント部位の創傷離開から1mm、3mm、および5mmでのPMTの増加を測定し、較正されマスクされた検査官によって異なる時点で両方のグループで記録した。 痛みや最終結果に対する満足度などの患者関連結果測定値 (PROM) も、すべての研究参加者について記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
  • 被験者は、研究手順に関連する指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  • 天然歯が隣接している少なくとも 1 つの単歯の無歯顎部位で、インプラント支持修復による歯の置換療法が計画されている。

除外基準:

  • -研究で使用される製品のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の報告。
  • 血友病や白血病などの重度の血液疾患。
  • 正常な治癒を危うくする可能性のある活動性の深刻な感染症。
  • 肝臓または腎臓の機能不全/障害。
  • -現在がん治療中、または放射線療法または化学療法の完了から18か月以内。
  • -Hba1c> 6.5％と定義された制御されていない糖尿病の被験者（American Diabetes Association 2014ガイドラインによる）
  • 妊婦または授乳中の母親。
  • 喫煙者: 試験開始から 6 か月以内に喫煙した被験者。
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある全身状態に対する併用薬。
  • 研究者の観点から、候補者を研究に適した被験者ではないとするその他の特定されていない理由 (例: 限られた口の開口部）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
自家上皮下結合組織移植片
手順：自家上皮下結合組織移植片
インプラント埋入時の歯槽堤の頬側/冠状側面への自家上皮下結合組織移植片の配置、次の 2 段階アプローチ
他の名前：
  • sCTG
実験的：実験的
無細胞真皮マトリックス
薬：無細胞真皮マトリックス
インプラント埋入時の歯槽堤の頬側/歯冠側への無細胞真皮マトリックス (Alloderm®) の配置、次の 2 段階アプローチ
他の名前：
  • アロダーム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと手術後 16 週間の間の頬側インプラント周囲粘膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 16 週間後
頬粘膜の厚さの測定値は、異なる時点間の精度と再現性のために、カスタムメイドのステントとendoファイルを使用して、較正され、マスクされた検査官によって得られました
ベースラインおよびベースラインから 16 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 16 週間でのインプラント周囲角化粘膜幅 (先端-冠状) の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間
ベースラインからベースライン後 16 週間
VASによって測定された、患者が感じる不快感
時間枠：2週間
0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者が報告した不快感の評価結果を記録しました。
2週間
標準化された視覚的創傷治癒指数を使用して測定された創傷治癒
時間枠：2週間
創傷治癒の状態は、標準化された視覚的創傷治癒指数を使用して、同じ較正された臨床医によって異なる時点で評価されました。3つのカテゴリーを含む単純な創傷治癒スコアリングシステムが使用されました：1-無事な創傷治癒、2-軽度の歯肉浮腫、紅斑または不快感、3・傷の治りが悪い
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iowa

協力者

BioHorizons, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD、University of Iowa College of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月16日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201407810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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