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ミトラクリップ手術によって生じた心臓中隔の穴が血流力学に及ぼす影響 (MitraClipASD)

2016年4月5日 更新者：RWTH Aachen University

ミトラクリップ手術後の医原性心房中隔欠損が血行力学的転帰に及ぼす影響

患者は僧帽弁の漏れを理由にミトラクリップ手術を受けました。 この手順の間、房室弁はクリップを介して永久に貼り合わされ、漏れの減少につながりました。 この処置の結果、心中隔に小さな穴が残り、これを心房中隔欠損症（ASD）と呼びます。 ほとんどの場合、穴は数週間または数か月後に塞がりますが、そうでない場合も多くあります。 これまでのところ、この穴が心臓の充満圧や血流挙動に及ぼす影響についての正確なデータはありません。 したがって、この研究の目的は、MitraClip手順のより良い戦略と制御のためのより多くの情報を得る基準を特定するために、MitraClip手順中および後の血流力学を正確に分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MitraClip システムを使用した経皮的僧帽弁再建術 (PMVR) は、症候性僧帽弁逆流と手術リスクの高い患者に対する確立された代替治療法となっています。 MitraClip テクノロジーは、金属製のクランプ (クリップ) を欠陥のある僧帽弁の場所に輸送する、カテーテルベースの非外科的処置を表します。 同時に、この手順を制御するために経中隔穿刺を伴う 3 次元経食道心エコー図 (3D-TEE) も行われます。 ガイドカテーテルの除去後、新たな心房中隔欠損が発生する可能性があり、数週間または数か月後に自然に閉鎖する可能性があります。

この研究では、MitraClip 処置の前後における、新しい ASD の血行動態パラメータへの影響に関する標準化された評価の基準が初めて検証されます。 研究者らは、僧帽弁閉鎖不全症治療の計画、規制、追跡調査のために、新たに形成されたASDの正確な分析を通じて新たな知見が得られることを期待している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • 主任研究者：
          • Mohammad Almalla
        • 副調査官：
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症のため、従来の手術では負担が大きすぎるため、MitraClip システムによる経皮的僧帽弁再建術を実施する必要がある患者
  • 法定年齢 (18 歳以上)
  • 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  • 契約上の能力があり、精神的に研究担当者の指示を理解し、従うことができる被験者

除外基準:

  • 悪性疾患
  • 食道の静脈瘤
  • 中枢神経系機能障害のある患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 被験者は法的または規制上の命令により施設に委託されている
  • 研究者との依存関係または仕事上の関係
  • 並行介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2D/3D-TTE; 3D-TEE、歩行テスト
ミトラクリップ施術から6ヶ月後
他の：2D/3D-TTE
3つの心周期の記録
他の名前：
  • 2次元/3次元経胸壁心エコー検査
他の：3D-T シャツ
ASDと僧帽弁を記録するためのカラードップラー技術を使用
他の名前：
  • 3次元経食道心エコー図
他の：歩行テスト
6分間
手順：ミトラクリップ手順
カテーテルを使用した非外科的処置で、クリップを介して房室弁が永久に貼り合わされる（通常の患者ケア中に）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新たに形成されたASDによる僧帽弁を通る順方向血流の減少や左から右へのシャントなどの血行力学パラメータの変化
時間枠：6ヶ月後
6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の僧帽弁閉鎖不全症のベースラインからの量的変化
時間枠：6ヶ月後
カラードップラー技術を使用した 2D および 3D 経胸壁心エコー検査 (TTE)
6ヶ月後
生活の質
時間枠：6ヶ月後
6分間の歩行テスト
6ヶ月後
6か月時点でのASD領域のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月後
直接撮影による3D TEE（経食道心エコー図）
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWTH Aachen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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