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L'effet du trou dans le septum cardiaque développé par la procédure MitraClip sur la mécanique du flux sanguin (MitraClipASD)

5 avril 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University

L'effet du défaut septal auriculaire iatrogène après la procédure MitraClip sur le résultat hémodynamique

Les patients ont reçu une procédure MitraClip en raison d'une fuite de leurs valves mitrales. Au cours de cette procédure, les valves auriculo-ventriculaires ont été collées ensemble de manière permanente via un clip, ce qui conduit à une réduction des fuites. À la suite de cette procédure, un petit trou reste au niveau du septum cardiaque, appelé défaut septal auriculaire (TSA). Dans la plupart des cas, le trou se refermera après quelques semaines ou quelques mois, mais dans de nombreux autres cas non. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données exactes sur l'effet de ce trou sur la pression de remplissage dans le cœur ou sur le comportement du flux sanguin. L'objectif de cette étude est donc une analyse précise de la mécanique du flux sanguin pendant et après la procédure MitraClip afin d'identifier des critères permettant d'obtenir plus d'informations pour une meilleure stratégie et régulation de la procédure MitraClip.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La reconstruction percutanée de la valve mitrale (PMVR) à l'aide du système MitraClip est devenue une alternative thérapeutique établie pour les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique et un risque opératoire élevé. La technologie MitraClip représente une procédure non chirurgicale basée sur un cathéter dans laquelle une crampe métallique (clip) est transportée à l'endroit de la valve mitrale défectueuse. Dans le même temps, il se produit également une échocardiographie transœsophagienne tridimensionnelle (3D-TEE) avec une ponction transseptale pour contrôler cette procédure. Après le retrait du cathéter guide, une nouvelle communication interauriculaire peut se développer et se refermer spontanément après des semaines ou des mois.

Dans cette étude, les critères d'une évaluation standardisée de l'effet du nouvel ASD sur les paramètres hémodynamiques - avant et après la procédure MitraClip - seront validés pour la première fois. Les chercheurs s'attendent à obtenir de nouvelles découvertes grâce à l'analyse exacte de l'ASD nouvellement formé pour la planification, la régulation et le suivi du traitement de l'insuffisance mitrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Almalla
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients chez qui une reconstruction valvulaire mitrale percutanée via le système MitraClip doit être réalisée en raison d'une insuffisance mitrale sévère car une chirurgie conventionnelle serait trop stressante pour eux
  • âge légal (≥18 ans)
  • consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • sujets qui sont contractuellement capables et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladies malignes
  • varices de l'oesophage
  • patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux central
  • femelles gestantes et allaitantes
  • le sujet a été interné dans un établissement par ordre légal ou réglementaire
  • dépendance ou relation de travail avec l'investigateur
  • participation à une étude clinique interventionnelle parallèle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2D-/3D-TTE ; 3D-TEE, Test de marche
6 mois après la procédure MitraClip
Autre: 2D-/3D-TTE
enregistrement de 3 cycles cardiaques
Autres noms:
  • Échocardiographie transthoracique en 2/3 dimensions
Autre: TEE 3D
avec des techniques Doppler couleur pour enregistrer l'ASD et la valve mitrale
Autres noms:
  • Échocardiographie transoesophagienne tridimensionnelle
Autre: Test de marche
pendant 6 minutes
Procédure: Procédure MitraClip
procédure non chirurgicale basée sur un cathéter dans laquelle les valves auriculo-ventriculaires étaient collées ensemble de manière permanente via un clip (pendant les soins réguliers au patient)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
modification des paramètres hémodynamiques tels que la réduction du débit direct à travers la valve mitrale et le shunt gauche-droite en raison de la nouvelle formation de TSA
Délai: après 6 mois
après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement quantitatif par rapport au départ dans la régurgitation mitrale à 6 mois
Délai: après 6 mois
Échocardiographie transthoracique (TTE) 2D et 3D avec techniques Doppler couleur
après 6 mois
qualité de vie
Délai: après 6 mois
Test de marche de 6 minutes
après 6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans la zone TSA à 6 mois
Délai: après 6 mois
ETO 3D (échocardiogramme transoesophagien) par imagerie directe en face
après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RWTH Aachen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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