ミトラクリップ手術によって生じた心臓中隔の穴が血流力学に及ぼす影響 (MitraClipASD)
2016年4月5日 更新者：RWTH Aachen University
ミトラクリップ手術後の医原性心房中隔欠損が血行力学的転帰に及ぼす影響
患者は僧帽弁の漏れを理由にミトラクリップ手術を受けました。
この手順の間、房室弁はクリップを介して永久に貼り合わされ、漏れの減少につながりました。
この処置の結果、心中隔に小さな穴が残り、これを心房中隔欠損症（ASD）と呼びます。
ほとんどの場合、穴は数週間または数か月後に塞がりますが、そうでない場合も多くあります。
これまでのところ、この穴が心臓の充満圧や血流挙動に及ぼす影響についての正確なデータはありません。
したがって、この研究の目的は、MitraClip手順のより良い戦略と制御のためのより多くの情報を得る基準を特定するために、MitraClip手順中および後の血流力学を正確に分析することです。
調査の概要
詳細な説明
MitraClip システムを使用した経皮的僧帽弁再建術 (PMVR) は、症候性僧帽弁逆流と手術リスクの高い患者に対する確立された代替治療法となっています。 MitraClip テクノロジーは、金属製のクランプ (クリップ) を欠陥のある僧帽弁の場所に輸送する、カテーテルベースの非外科的処置を表します。 同時に、この手順を制御するために経中隔穿刺を伴う 3 次元経食道心エコー図 (3D-TEE) も行われます。 ガイドカテーテルの除去後、新たな心房中隔欠損が発生する可能性があり、数週間または数か月後に自然に閉鎖する可能性があります。
この研究では、MitraClip 処置の前後における、新しい ASD の血行動態パラメータへの影響に関する標準化された評価の基準が初めて検証されます。 研究者らは、僧帽弁閉鎖不全症治療の計画、規制、追跡調査のために、新たに形成されたASDの正確な分析を通じて新たな知見が得られることを期待している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
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主任研究者：
- Mohammad Almalla
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副調査官：
- Sebastian Reith, Dr. med.
-
副調査官：
- Ertunc Altiok, PD Dr. med.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症のため、従来の手術では負担が大きすぎるため、MitraClip システムによる経皮的僧帽弁再建術を実施する必要がある患者
- 法定年齢 (18 歳以上)
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 契約上の能力があり、精神的に研究担当者の指示を理解し、従うことができる被験者
除外基準:
- 悪性疾患
- 食道の静脈瘤
- 中枢神経系機能障害のある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 被験者は法的または規制上の命令により施設に委託されている
- 研究者との依存関係または仕事上の関係
- 並行介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2D/3D-TTE; 3D-TEE、歩行テスト
ミトラクリップ施術から6ヶ月後
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3つの心周期の記録
他の名前：
ASDと僧帽弁を記録するためのカラードップラー技術を使用
他の名前：
6分間
カテーテルを使用した非外科的処置で、クリップを介して房室弁が永久に貼り合わされる（通常の患者ケア中に）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに形成されたASDによる僧帽弁を通る順方向血流の減少や左から右へのシャントなどの血行力学パラメータの変化
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の僧帽弁閉鎖不全症のベースラインからの量的変化
時間枠：6ヶ月後
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カラードップラー技術を使用した 2D および 3D 経胸壁心エコー検査 (TTE)
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6ヶ月後
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生活の質
時間枠：6ヶ月後
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6分間の歩行テスト
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6ヶ月後
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6か月時点でのASD領域のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月後
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直接撮影による3D TEE（経食道心エコー図）
|
6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2D/3D-TTEの臨床試験
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Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)引きこもった
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Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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New Mexico Cancer Care Alliance完了