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変形性膝関節における関節負荷と通常の理学療法ケア (V1)

2015年6月2日 更新者：Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

この研究は、変性（磨耗）変化に関連する膝の問題を抱える患者の管理における 2 つの異なる運動ベースの治療の有効性を評価するために設計されたランダム化対照臨床試験です。

最近の証拠は、関節に体重をかける (関節負荷) ことが有益である可能性があることを示唆しています。

研究者らは、これらの患者の治療に理学療法と運動が重要であることを知っていますが、どの運動が最も効果があるのか​​は知りません。 この研究では、研究者らは現在の理学療法ケアと、関節の負荷量を段階的に増加させる新しい運動プログラムを比較する予定です。

この研究では、リーズ筋骨格系（MSK）サービスから約140人の患者を募集します。この患者は45歳以上で、活動関連の膝痛のためかかりつけ医から理学療法を紹介されています。参加に適し、喜んで参加する患者が選ばれます。通常の理学療法治療または膝負荷訓練のいずれかをランダムに（患者または理学療法士が選択したわけではありません）受けます。 治療段階は6週間続き、この期間中、参加者は1日2回エクササイズを行うよう求められます。 この期間の終わりに、患者はアンケートに記入するよう求められ、研究者が患者の状態を評価できるように、6か月後にも再度アンケートに答えるように求められます。

主な目的は、漸進的関節負荷プロトコルの臨床効果を評価することです。 ただし、収集されたデータは、どちらの治療法に対してより良く反応する可能性がある人を事前に特定する方法があるかどうかを確認するためにも使用されます。

研究者は、さまざまな治療法を提供する場合の費用対効果に関する情報も収集します。 この研究の最終目的は、将来関連研究が実施される場合に、この分野でより詳細なデータを収集するのがどれほど簡単であるかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リーズ大学の学術パートナーは、データ分析段階で研究チームに統計的サポートを提供します。 各結果と実質的な単一変数の関連性を持つ予測変数 (p<0.2) は、治療群での結果の改善に関する調整された関連性を決定するために、多変数線形回帰モデルに含まれます。 2 番目のモデルでは、マルチレベル (2 つのレベル: 1. 個人の時点、2. 個人) を使用して、結果スコアの変化の軌跡が研究の 2 つの部門間で異なるかどうかを判断します。 改善された結果の重要な予測因子は、これらのモデルの両方から決定されます。 データの探索的分析を通じて決定されたカテゴリを使用して、在宅治療への遵守度に基づいて最終モデルの感度分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45歳以上の患者は、機械的症状が優勢な変性関節内膝痛を示唆する主な症状を示し、リーズ・コミュニティ・ヘルスケア筋骨格サービスを受診した。 活動に関連した痛み、機能制限、朝のこわばりが 30 分を超えない）および
  2. 体重を支える膝関節可動域の制限（脛骨大腿関節の屈曲または伸展の制限）

除外基準:

  1. 認知障害または研究への理解や参加を妨げる病状のある被験者
  2. 外科的評価またはその他の介入を必要とする症状のある被験者
  3. 変性関節内病理以外の病理に関連する膝の症状
  4. ひざまずいたりしゃがんだりすることが禁忌である被験者
  5. 完全な学習プログラムに参加できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニーローディング
段階的な関節負荷介入は、治療を行う理学療法士による演習プログラムによって指導されます。 介入は膝の屈曲（曲げ）と膝の伸展（伸ばす）から構成されます。 参加者は、各評価または治療セッション中に治療に対する即時反応が評価され、1 日 2 回実行する適切なレベルの自主練習についてアドバイスされます。 臨床医は、治療期間中のフォローアップの予約で患者を検査し、次のレベルの運動に進むか、必要に応じて強度、期間、繰り返しを増やします。 理学療法士は治療期間中およびその後もコンプライアンスを奨励します。
手順：膝荷重プロトコル
臨床医は、治療期間中（症状の解消/反応に応じて）さらに 2 ～ 4 回のフォローアップ予約で患者を検査し、次のレベルのエクササイズに進むか、必要に応じて強度、期間、または繰り返しを増やします（各参加者は、在宅治療日記シートを維持するよう求められます）。 理学療法士は、治療期間中およびその後もコンプライアンスを奨励します。
アクティブコンパレータ：定期的な理学療法ケア
対照群に提供される通常のケアは、口頭および書面によるアドバイス/教育を含む、OA の非薬理学的管理に関する現在の NICE ガイドライン (2014) に基づいています。減量に関する教育。局所的な筋肉の強化と一般的な有酸素運動を含む運動。手技療法の有無にかかわらず。 臨床医は、漸進的負荷プロトコルに具体的に記載されている漸進的技術の使用を控えるよう求められます（現在、「通常の治療」を構成するとは考えられていません）。 治療を担当する臨床医は、患者の記録に採用された特定の運動や徒手療法技術を記録するよう求められます。 参加者は自宅治療記録シートに記入するよう求められます。
手順：定期的な理学療法ケア
定期的な理学療法ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：6週間と26週間
6週間と26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Foster、Leeds Community Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP0159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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