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Carico articolare rispetto alla normale cura fisioterapica nelle ginocchia degenerative (V1)

2 giugno 2015 aggiornato da: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia di due diversi trattamenti basati sull'esercizio nella gestione di pazienti con problemi al ginocchio correlati a alterazioni degenerative (usura).

Prove recenti suggeriscono che mettere il peso attraverso un'articolazione (carico articolare) può essere utile.

Gli investigatori sanno che la fisioterapia e l'esercizio fisico sono importanti nel trattamento di questi pazienti, ma gli investigatori non sanno quali esercizi funzionano meglio. In questo studio i ricercatori confronteranno l'attuale cura fisioterapica con un nuovo programma di esercizi che aumenta gradualmente la quantità di carico articolare.

Lo studio recluterà circa 140 pazienti dal servizio Leeds Musculoskeletal (MSK), che hanno più di 45 anni e sono stati indirizzati alla fisioterapia dal loro medico di famiglia per dolore al ginocchio correlato all'attività. Saranno selezionati i pazienti idonei e felici di partecipare casualmente (non scelto dal paziente o dal fisioterapista) per ricevere il normale trattamento fisioterapico o gli esercizi di carico del ginocchio. La fase di trattamento durerà sei settimane e ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i loro esercizi due volte al giorno durante questo periodo. Alla fine di questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari e di nuovo a sei mesi in modo che gli investigatori possano valutare come stanno i pazienti.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica del protocollo di carico articolare progressivo. Tuttavia, i dati raccolti serviranno anche per vedere se esiste un modo per identificare in anticipo coloro che potrebbero rispondere meglio a entrambi i trattamenti.

Gli investigatori raccoglieranno anche alcune informazioni relative all'efficacia in termini di costi della fornitura di diversi trattamenti. Lo scopo finale di questo studio è verificare quanto sia facile raccogliere dati più dettagliati in quest'area se in futuro dovesse essere condotto uno studio correlato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il partner accademico dell'Università di Leeds fornirà supporto statistico al gruppo di studio durante la fase di analisi dei dati. Le variabili predittive con una sostanziale associazione a singola variabile con ciascun risultato (p<0,2) saranno incluse in un modello di regressione lineare multivariabile per determinare le associazioni aggiustate di un risultato migliore dall'essere nel braccio di trattamento. Un secondo modello utilizzerà multi-livelli (due livelli: 1. punti temporali per gli individui, 2. individui) per determinare se la traiettoria del cambiamento nei punteggi dei risultati differisce tra i due rami dello studio. Predittori significativi di risultati migliori saranno determinati da entrambi questi modelli. Verrà effettuata un'analisi di sensibilità per i modelli finali basata sui gradi di conformità al trattamento domiciliare utilizzando categorie determinate attraverso l'analisi esplorativa dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al servizio muscoloscheletrico di Leeds Community Healthcare di età pari o superiore a 45 anni con sintomi primari indicativi di dolore intraarticolare degenerativo al ginocchio con una presentazione meccanica dominante (ad es. dolore correlato all'attività, limitazione funzionale, rigidità mattutina non superiore a 30 minuti) E
  2. Limitazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio in carico (limitazione dell'articolazione tibiofemorale in flessione o estensione)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con compromissione cognitiva o condizioni mediche che impediscono la comprensione o la partecipazione allo studio
  2. Soggetti con sintomi che richiedono una valutazione chirurgica o altro intervento
  3. Sintomi al ginocchio correlati a patologie diverse dalla patologia intraarticolare degenerativa
  4. Soggetti a cui è controindicato inginocchiarsi o accovacciarsi
  5. Soggetti impossibilitati a frequentare l'intero programma di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caricamento al ginocchio
L'intervento di carico articolare progressivo sarà insegnato da un programma di esercizi del fisioterapista curante. L'intervento consiste nella flessione del ginocchio (flessione) e nell'estensione del ginocchio (raddrizzamento). I partecipanti saranno valutati per la loro risposta immediata al trattamento durante ogni valutazione o sessione di trattamento e consigliato il livello appropriato di esercizi autodiretti da eseguire due volte al giorno. Il medico esaminerà il paziente durante gli appuntamenti di follow-up durante il periodo di trattamento, procedendo al livello successivo di esercizi o aumentando l'intensità, la durata o le ripetizioni a seconda dei casi. Il fisioterapista incoraggerà la compliance durante il periodo di trattamento e oltre
Procedura: Protocollo di caricamento del ginocchio
Il medico esaminerà il paziente agli appuntamenti di follow-up altre due o quattro volte durante il periodo di trattamento (a seconda della risoluzione/risposta dei sintomi), procedendo al livello successivo di esercizi o aumentando l'intensità, la durata o le ripetizioni a seconda dei casi (ogni partecipante lo farà chiedere di tenere un diario del trattamento domiciliare). Il fisioterapista incoraggerà la compliance durante il periodo di trattamento e oltre.
Comparatore attivo: Cura fisioterapica di routine
L'assistenza normale fornita al gruppo di controllo si baserà sulle attuali linee guida NICE (2014) per la gestione non farmacologica dell'OA che include consulenza/educazione verbale e scritta; educazione alla perdita di peso; esercizio per includere il rafforzamento muscolare locale e la capacità aerobica generale; con o senza terapia manuale. Ai medici verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare la progressione delle tecniche specificatamente documentate nel protocollo di carico progressivo (attualmente non considerato come "cura normale"). Ai medici curanti verrà chiesto di registrare esercizi specifici e tecniche di terapia manuale impiegate nelle cartelle cliniche del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di registrazione del trattamento domiciliare.
Procedura: Cura fisioterapica di routine
Cura fisioterapica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 e 26 settimane
6 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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