Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагрузка на сустав по сравнению с обычной физиотерапевтической помощью при дегенеративных коленях (V1)

2 июня 2015 г. обновлено: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности двух различных методов лечения, основанных на упражнениях, при лечении пациентов с проблемами коленного сустава, связанными с дегенеративными изменениями (износом).

Недавние данные свидетельствуют о том, что перенос веса через сустав (суставная нагрузка) может быть полезным.

Исследователи знают, что физиотерапия и физические упражнения важны при лечении этих пациентов, но исследователи не знают, какие упражнения работают лучше всего. В этом исследовании исследователи будут сравнивать текущую физиотерапевтическую помощь с новой программой упражнений, которая постепенно увеличивает нагрузку на суставы.

В исследовании примут участие около 140 пациентов из службы опорно-двигательного аппарата Лидса (MSK) в возрасте старше 45 лет, которые были направлены на физиотерапию своим лечащим врачом по поводу боли в колене, связанной с физической активностью. Будут отобраны пациенты, которые подходят и рады принять участие. случайным образом (не выбранным пациентом или физиотерапевтом) для получения либо обычного физиотерапевтического лечения, либо упражнений с нагрузкой на колено. Фаза лечения продлится шесть недель, и участников попросят выполнять упражнения два раза в день в течение этого времени. В конце этого периода пациентов попросят заполнить анкеты и еще раз через шесть месяцев, чтобы исследователи могли оценить, как пациенты себя чувствуют.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность протокола прогрессивной нагрузки на суставы. Однако собранные данные также будут использоваться для того, чтобы выяснить, есть ли способ заранее определить тех, кто может лучше реагировать на любое лечение.

Исследователи также соберут некоторую информацию, касающуюся экономической эффективности предоставления различных видов лечения. Конечная цель этого исследования — проверить, насколько легко собрать более подробные данные в этой области, если в будущем будет проведено соответствующее исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Академический партнер Университета Лидса окажет статистическую поддержку исследовательской группе на этапе анализа данных. Переменные-предикторы с существенной ассоциацией одной переменной с каждым исходом (p<0,2) будут включены в многопараметрическую модель линейной регрессии для определения скорректированных ассоциаций улучшения исхода в группе лечения. Вторая модель будет использовать многоуровневую модель (два уровня: 1. моменты времени для отдельных лиц, 2. отдельные лица), чтобы определить, отличается ли траектория изменения показателей результатов между двумя группами исследования. С помощью обеих этих моделей будут определены значимые предикторы улучшения исходов. Для окончательных моделей будет проведен анализ чувствительности на основе степени соответствия домашнему лечению с использованием категорий, определенных в ходе исследовательского анализа данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steven Foster
  • Номер телефона: 0113 8430247
  • Электронная почта: steven.foster@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 45 лет и старше, направленные в службу поддержки опорно-двигательного аппарата сообщества Лидса, с первичными симптомами, указывающими на дегенеративную внутрисуставную боль в колене с преобладающим механическим проявлением (т. боль, связанная с активностью, функциональное ограничение, утренняя скованность, не превышающая 30 минут) И
  2. Ограничение диапазона движений коленного сустава с нагрузкой (ограничение большеберцово-бедренного сустава при сгибании или разгибании)

Критерий исключения:

  1. Субъекты с когнитивными нарушениями или заболеваниями, препятствующими пониманию или участию в исследовании.
  2. Субъекты с симптомами, требующими хирургической оценки или другого вмешательства
  3. Симптомы коленного сустава, связанные с патологией, отличной от дегенеративной внутрисуставной патологии
  4. Субъекты, которым противопоказано становиться на колени или приседать
  5. Субъекты, которые не могут посещать полную учебную программу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нагрузка на колено
Лечащий физиотерапевт научит вас постепенному нагрузочному вмешательству с помощью программы упражнений. Вмешательство состоит из сгибания колена (сгибание) и разгибания колена (выпрямления). Участников будут оценивать на предмет их немедленной реакции на лечение во время каждой оценки или сеанса лечения, а также сообщать о соответствующем уровне самостоятельных упражнений, которые следует выполнять два раза в день. Клиницист будет осматривать пациента на последующих приемах в течение периода лечения, переходя к следующему уровню упражнений или увеличивая интенсивность, продолжительность или количество повторений в зависимости от ситуации. Физиотерапевт будет поощрять соблюдение режима лечения в период лечения и после него.
Процедура: Протокол нагрузки на колено
Клиницист будет осматривать пациента на последующих посещениях еще два-четыре раза в течение периода лечения (в зависимости от разрешения симптомов/реакции), переходя к следующему уровню упражнений или увеличивая интенсивность, продолжительность или количество повторений в зависимости от обстоятельств (каждый участник будет попросить вести дневник домашнего лечения). Физиотерапевт будет поощрять соблюдение режима во время лечения и после него.
Активный компаратор: Рутинная физиотерапевтическая помощь
Обычная помощь, оказываемая контрольной группе, будет основываться на текущих рекомендациях NICE (2014 г.) по немедикаментозному лечению ОА, которые включают устные и письменные консультации/обучение; обучение по снижению веса; упражнения, включающие местное укрепление мышц и общую аэробную подготовку; с мануальной терапией или без нее. Клиницистам будет предложено воздержаться от использования прогрессирующих методов, специально задокументированных в протоколе прогрессивной нагрузки (в настоящее время не считается «нормальным лечением»). Лечащим врачам будет предложено записывать конкретные упражнения и методы мануальной терапии, используемые в истории болезни пациента. Участникам будет предложено заполнить лист регистрации домашнего лечения.
Процедура: Рутинная физиотерапевтическая помощь
Рутинная физиотерапевтическая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 и 26 недель
6 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP0159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками