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局所進行胃がん患者における導入化学療法、化学放射線療法および手術

2015年5月27日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

局所進行胃がん患者における導入化学療法、化学放射線療法および手術：単一施設からの長期結果。

この研究の目的は、局所進行胃癌患者における術前補助療法の有効性を評価し、予後因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所進行胃癌 (T3-4 および/または N+) の患者が含まれます。 最初に、患者はコンピューター断層撮影スキャンと内視鏡超音波検査によって診断されます。

術前補助戦略は、3 ～ 4 サイクルの導入化学療法とその後の同時化学放射線療法で構成されます。 化学放射線療法は、週に一度の化学療法と、毎日最大 45 Gy の外部ビーム放射線療法を並行して行います。 手術はCRT終了後4～6週間後に予定されています。 病理学的反応はベッカー基準に従って等級分けされます。 統計分析は IBM SPSS v20 で実行されます。

R0 切除率、病理学的反応度、再発パターン、および長期転帰が、腫瘍サイズ、好中球リンパ球比 (NLR) および血小板リンパ球比 (PLR) などの動的予後因子によって最初に予測できるかどうかを推定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行胃腺癌患者は、導入化学療法 (ICT)、化学放射線療法 (CRT)、サルベージ手術からなる術前補助プロトコールで治療されました。 プロトコールを完了するには、患者は医学的に適した状態にある必要があります。

初期段階の診断には、胸部および腹部のコンピューター断層撮影スキャン、内視鏡超音波内視鏡検査 (EUS)、生検、および血球数、肝臓および腎機能を含む血液検査が含まれます。

放射線学的評価と内視鏡的評価は、ベースライン時と ICT および CRT の完了時に行われます。

血液検査は、ベースライン時、各化学療法コースの前、および評価と同時に行われます。 追跡調査中および進行時に血液検査も行われます。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された胃の腺癌
  • 年齢 18 歳以上
  • パフォーマンス ステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  • BMI ≧ 18
  • 過去に化学療法または化学放射線療法を受けていない
  • 超音波内視鏡またはコンピュータ断層撮影 (CT) による T3 ～ T4 の TNM 期および/または所属リンパ節陽性 (N+)
  • 転移の証拠なし (M0)
  • 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（ALTおよびAST≤2.5UNL、総ビリルビン≤1.5UNL、および血清クレアチニン≤1.5UNL）

除外基準:

  • 治癒的治療を除いて、悪性新生物の過去（10年未満）または現在の病歴がある患者
  • 重度の全身疾患または制御不能な全身疾患の証拠がある患者
  • 医学的に化学療法には不向き
  • 食道移行部に関与する腫瘍（シーベルト I ～ III からなる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療日から死亡まで、最長10年間評価
全体とは、診断から死亡までの期間（原因は問わず）として定義されました。
治療日から死亡まで、最長10年間評価
全生存期間の予後因子の特定
時間枠：治療日から死亡まで、最長10年間評価
全体とは、診断から死亡までの期間（原因は問わず）として定義されました。 生存期間とベースライン、患者の臨床特性と治療特性の間の相関関係
治療日から死亡まで、最長10年間評価
無病生存期間
時間枠：診断日から進行または死亡まで、最長10年間評価される
無病生存期間は、診断から局所または遠隔がんの最初の日までの時間として定義されました。
診断日から進行または死亡まで、最長10年間評価される
R0切除率
時間枠：24週目から28週目
ネオアジュバントプロトコルで治療された患者の R0 切除率。 R0 は、原発腫瘍床に肉眼的腫瘍も顕微鏡的腫瘍も残らない、顕微鏡的に断端陰性の切除と定義されます。
24週目から28週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応
時間枠：24週目から28週目
TNM分類に従った検体分析。 病理学的完全寛解は、手術標本中に浸潤性癌細胞が存在しないことと定義されます。
24週目から28週目
治療失敗のパターン
時間枠：診断日から治療失敗まで、最長10年間評価
再発の種類: 局所、地域、および/または遠隔。
診断日から治療失敗まで、最長10年間評価
有害事象は CTC 基準 v 4.0 に従って評価されます。
時間枠：1週目から20週目まで
術前補助プロトコール中の安全性と忍容性。
1週目から20週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD、CUN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC-PKPDGN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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