Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, chemioradioterapia i chirurgia u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Chemioterapia indukcyjna, chemio-radioterapia i chirurgia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: długoterminowe wyniki z jednej instytucji.

Celem pracy jest ocena skuteczności postępowania neoadiuwantowego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka oraz identyfikacja czynników rokowniczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (T3-4 i/lub N+). Wstępnie diagnostyka pacjentów odbywa się za pomocą tomografii komputerowej oraz endoskopowego ultrasonografii.

Strategia neoadjuwantowa obejmuje 3-4 cykle chemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesną chemioradioterapię. Chemioradioterapia obejmuje cotygodniową chemioterapię równolegle z codzienną radioterapią wiązką zewnętrzną do 45 Gy). Operacja jest planowana od 4 do 6 tygodni po zakończeniu CRT. Odpowiedź patologiczną ocenia się zgodnie z kryteriami Beckera. Przeprowadzana jest analiza statystyczna IBM SPSS v20.

Oszacuj, czy częstość resekcji R0, stopień odpowiedzi patologicznej, wzorce nawrotów i długoterminowe wyniki mogą być początkowo przewidywane na podstawie dynamicznych czynników prognostycznych, takich jak wielkość guza, współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR) i współczynnik limfocytów płytkowych (PLR)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka leczeni protokołem neoadjuwantowym składającym się z chemioterapii indukcyjnej (ICT), chemioradioterapii (CRT) oraz operacji ratunkowej. Pacjenci muszą być w dobrym stanie medycznym, aby ukończyć protokół.

Wstępna ocena stopnia zaawansowania obejmuje tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej, endoskopową endoskopię ultrasonograficzną (EUS), biopsję i badanie krwi, w tym morfologię krwi, czynność wątroby i nerek.

Oceny radiologiczne i endoskopowe przeprowadza się na początku badania oraz po zakończeniu ICT i CRT.

Badania krwi wykonuje się na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii i jednocześnie z ocenami. Badania krwi są również uzyskiwane podczas obserwacji i progresji czasowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub chemioradioterapii
  • Stopień zaawansowania TNM T3-T4 i/lub zajęte regionalne węzły chłonne (N+) za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej (CT)
  • Brak dowodów na przerzuty (M0)
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek (AlAT i AspAT ≤2,5 UNL, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL i kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​UNL)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przebytym (krócej niż 10 lat) lub obecnie nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych leczonych
  • Pacjenci z objawami ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do chemioterapii
  • Guzy obejmujące połączenie przełykowe, obejmujące siewert I do III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Całość zdefiniowano jako okres od rozpoznania do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Identyfikacja czynników prognostycznych przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Całość zdefiniowano jako okres od rozpoznania do śmierci (z dowolnej przyczyny). Korelacja między przeżyciem a wyjściową, kliniczną i leczniczą charakterystyką pacjentów
Od daty leczenia do śmierci, oceniane do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do progresji lub zgonu, oceniany do 10 lat
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od rozpoznania do pierwszej daty lokalnego lub odległego raka.
Od daty rozpoznania do progresji lub zgonu, oceniany do 10 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 28
Częstość resekcji R0 u pacjentów leczonych protokołem neoadjuwantowym. R0 definiuje się jako resekcję mikroskopową z ujemnym marginesem, w której żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz nie pozostaje w pierwotnym loży po guzie.
Tydzień 24 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 28
Analiza próbek według klasyfikacji TNM. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w materiale chirurgicznym.
Tydzień 24 do 28
Wzorce niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, oceniany do 10 lat
Rodzaj nawrotu: lokalny, regionalny i/lub odległy.
Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, oceniany do 10 lat
Zdarzenia niepożądane ocenia się zgodnie z kryteriami CTC v 4.0
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 20
Bezpieczeństwo i tolerancja podczas protokołu neoadjuwantowego.
Tydzień 1 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC-PKPDGN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami