局所進行胃がん患者における導入化学療法、化学放射線療法および手術
局所進行胃がん患者における導入化学療法、化学放射線療法および手術：単一施設からの長期結果。
調査の概要
詳細な説明
局所進行胃癌 (T3-4 および/または N+) の患者が含まれます。 最初に、患者はコンピューター断層撮影スキャンと内視鏡超音波検査によって診断されます。
術前補助戦略は、3 ～ 4 サイクルの導入化学療法とその後の同時化学放射線療法で構成されます。 化学放射線療法は、週に一度の化学療法と、毎日最大 45 Gy の外部ビーム放射線療法を並行して行います。 手術はCRT終了後4～6週間後に予定されています。 病理学的反応はベッカー基準に従って等級分けされます。 統計分析は IBM SPSS v20 で実行されます。
R0 切除率、病理学的反応度、再発パターン、および長期転帰が、腫瘍サイズ、好中球リンパ球比 (NLR) および血小板リンパ球比 (PLR) などの動的予後因子によって最初に予測できるかどうかを推定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
局所進行胃腺癌患者は、導入化学療法 (ICT)、化学放射線療法 (CRT)、サルベージ手術からなる術前補助プロトコールで治療されました。 プロトコールを完了するには、患者は医学的に適した状態にある必要があります。
初期段階の診断には、胸部および腹部のコンピューター断層撮影スキャン、内視鏡超音波内視鏡検査 (EUS)、生検、および血球数、肝臓および腎機能を含む血液検査が含まれます。
放射線学的評価と内視鏡的評価は、ベースライン時と ICT および CRT の完了時に行われます。
血液検査は、ベースライン時、各化学療法コースの前、および評価と同時に行われます。 追跡調査中および進行時に血液検査も行われます。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃の腺癌
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンス ステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- BMI ≧ 18
- 過去に化学療法または化学放射線療法を受けていない
- 超音波内視鏡またはコンピュータ断層撮影 (CT) による T3 ～ T4 の TNM 期および/または所属リンパ節陽性 (N+)
- 転移の証拠なし (M0)
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（ALTおよびAST≤2.5UNL、総ビリルビン≤1.5UNL、および血清クレアチニン≤1.5UNL）
除外基準:
- 治癒的治療を除いて、悪性新生物の過去（10年未満）または現在の病歴がある患者
- 重度の全身疾患または制御不能な全身疾患の証拠がある患者
- 医学的に化学療法には不向き
- 食道移行部に関与する腫瘍（シーベルト I ～ III からなる）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療日から死亡まで、最長10年間評価
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全体とは、診断から死亡までの期間（原因は問わず）として定義されました。
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治療日から死亡まで、最長10年間評価
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全生存期間の予後因子の特定
時間枠：治療日から死亡まで、最長10年間評価
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全体とは、診断から死亡までの期間（原因は問わず）として定義されました。
生存期間とベースライン、患者の臨床特性と治療特性の間の相関関係
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治療日から死亡まで、最長10年間評価
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無病生存期間
時間枠：診断日から進行または死亡まで、最長10年間評価される
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無病生存期間は、診断から局所または遠隔がんの最初の日までの時間として定義されました。
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診断日から進行または死亡まで、最長10年間評価される
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R0切除率
時間枠：24週目から28週目
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ネオアジュバントプロトコルで治療された患者の R0 切除率。
R0 は、原発腫瘍床に肉眼的腫瘍も顕微鏡的腫瘍も残らない、顕微鏡的に断端陰性の切除と定義されます。
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24週目から28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：24週目から28週目
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TNM分類に従った検体分析。
病理学的完全寛解は、手術標本中に浸潤性癌細胞が存在しないことと定義されます。
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24週目から28週目
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治療失敗のパターン
時間枠：診断日から治療失敗まで、最長10年間評価
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再発の種類: 局所、地域、および/または遠隔。
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診断日から治療失敗まで、最長10年間評価
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有害事象は CTC 基準 v 4.0 に従って評価されます。
時間枠：1週目から20週目まで
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術前補助プロトコール中の安全性と忍容性。
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1週目から20週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD、CUN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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