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緊張型頭痛の生活の質における手技療法の影響 (MTheadacheQL)

2015年5月27日 更新者：GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia

生活の質における緊張性頭痛の補完療法としての脊椎マニピュレーションと後頭下抑制の影響：ランダム化比較試験

本研究は、緊張型頭痛 (TTH) に苦しんでいる患者の生活の質を評価することを目的としています。 研究デザインには、要因、無作為化、二重盲検、対照研究が含まれていました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 本研究は、さまざまな手動療法ベースの技術で 4 週間治療された緊張型頭痛 (TTH) に苦しむ患者の生活の質を評価することを目的としています。

方法: 研究デザインには、76 人の被験者を対象とした、無作為化二重盲検比較対照研究が含まれていました。 それらは4つのグループに分けられました。最初のグループには後頭下抑制圧が適用されました。 2 番目のグループには、後頭下脊椎マニピュレーションが適用されました。 2 つの治療の組み合わせは、3 番目のグループに適用されました。 4番目のグループは対照群でした。 生活の質は、治療の開始時と終了時、およびフォローアップとして 1 か月後に、SF-12 アンケート (全体的およびさまざまな次元の両方) を使用して評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Gemma v. Espí López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経内科医によって診断され、国際頭痛学会によって確立され、薬理学的に制御された頭痛の特徴があります。

除外基準:

  • まれな ETTH の患者、またはおそらく頻繁なおよびまれな形態の TTH の患者 治療中に嘔吐や頭痛のエピソードを持つことはありません頭痛エピソード中の軽度の吐き気. 頭の動きによって悪化する痛み、同様の頭痛症状を伴う代謝または筋骨格の問題、頸椎への以前の外傷、活動性めまいの病歴 制御不良の高血圧、関節のこわばり、アテローム性動脈硬化症、または進行性変形性関節症、薬理学的適応を受けている患者、過度の感情的ストレス、患者関節の不安定性、神経学的障害、頸部軟部組織の弛緩、放射線写真の異常、全身性過弛緩または過可動性、妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：後頭下抑制
後頭下抑制圧法。 この技術によれば、アトラスの後弓と接触するまで後頭下筋組織を触診し、アトラスを前方に押しながら漸進的かつ深い滑空圧を加える。 アトラスが指先で支えられている間、後頭部は手の上にあります。 後頭下軟部組織を抑制する治療効果を得るには、指圧を 10 分間維持する必要があります。
他の：後頭下抑制
この技術によれば、アトラスの後弓と接触するまで後頭下筋組織を触診し、アトラスを前方に押しながら漸進的かつ深い滑空圧を加える。 アトラスが指先で支えられている間、後頭部は手の上にあります。 後頭下軟部組織を抑制する治療効果を得るには、指圧を 10 分間維持する必要があります。 目的は、筋肉のけいれん、および一般的に後頭部、アトラス、さらには軸の機能障害の原因となる後頭下軟部組織のけいれんを抑えることです。
実験的：脊椎整体
後頭下抑制圧法。 このテクニックは、軸の歯状突起を通る想像上の垂直線に沿って実行されます。 屈曲も伸展もせず、横屈もほとんど行いません。 申請は二国間です。 最初に、頭の減圧が軽く実行され、続いて小さな回旋が行われます。 組織のたるみを取り、しっかりとした関節バリアを作成するために、選択的な張力が適用されます。 次いで、螺旋状の頭蓋運動で操作側に向かって回転させながら操作を行う。 この技術は、後頭部、アトラス、および軸関節の可動性を回復することを目的として、一般化された機能障害を修正するように設計されています。
他の：脊椎整体
このテクニックは、軸の歯状突起を通る想像上の垂直線に沿って実行されます。 屈曲も伸展もせず、横屈もほとんど行いません。 申請は二国間です。 最初に、頭の減圧が軽く実行され、続いて小さな回旋が行われます。 組織のたるみを取り、しっかりとした関節バリアを作成するために、選択的な張力が適用されます。 次いで、螺旋状の頭蓋運動で操作側に向かって回転させながら操作を行う。 この技術は、後頭部、アトラス、および軸関節の可動性を回復することを目的として、一般的な機能障害を修正するように設計されています
実験的：複合治療
まったく同じシーケンスを使用して上記の 2 つの手法を適用することで構成されていました: 最初に SI 手法、次に SM 手法。
他の：複合治療
まったく同じシーケンスを使用して上記の 2 つの手法を適用することで構成されていました: 最初に SI 手法、次に SM 手法。
プラセボコンパレーター：対照群
被験者は治療を受けなかったが、同じ数のセッションに参加し、実験グループよりも長く安静位置を維持し、同じ評価 (動脈侵害のテスト、および 3 つの評価) を受けた。
他の：対照群。
被験者は治療を受けなかったが、同じ数のセッションに参加し、実験グループよりも長く安静位置を維持し、同じ評価 (動脈侵害のテスト、および 3 つの評価) を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの頻度
時間枠：勉強の1ヶ月前
これらには、IHS の分類に対する注目された痛みの頻度 (毎月 15 日未満 = ETTH; 毎月 15 日以上 = CTTH) を含む、TTH 検証の主要な側面が含まれていました。
勉強の1ヶ月前
痛みの重症度
時間枠：勉強の1ヶ月前
これらには、IHS の分類に対する疼痛反応の重症度など、TTH 検証の主要な側面が含まれていました。
勉強の1ヶ月前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：8週間
被験者の生活の質を評価するために、信頼性の高いことが示されている健康状態アンケート SF-12v2 (Short Form 12 Health Survey) を適用しました。 このアンケートは、アロンソらによってスペイン語の文脈に適応されています。とモンテアグドら。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gemma V Espí-López, PhD、Department of Physiotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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