Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av manuell terapi i livskvaliteten ved spenningshodepine (MTheadacheQL)

27. mai 2015 oppdatert av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Påvirkning av spinal manipulasjon og subokkipital hemming som en komplementær terapi for spenningshodepine i livskvalitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere livskvaliteten til pasienter som lider av spenningshodepine (TTH) behandlet i 4 uker med forskjellige manuellterapibaserte teknikker. Studiedesignet involverte en faktoriell, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Objekt: Denne studien tar sikte på å vurdere livskvaliteten til pasienter som lider av spenningshodepine (TTH) behandlet i 4 uker med forskjellige manuellterapibaserte teknikker.

Metoder: Studiedesignet innebar en faktoriell, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av 76 forsøkspersoner. De ble delt inn i 4 grupper: suboksipitalt hemmende trykk ble påført den første gruppen; suboccipital spinal manipulasjon ble brukt på den andre gruppen; en kombinasjon av de to behandlingene ble brukt på den tredje gruppen; og den fjerde gruppen var en kontrollgruppe. Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-12 (både overordnet og i dets ulike dimensjoner) i begynnelsen og ved slutten av behandlingen, og etter en måned som oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Gemma v. Espí López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert av en nevrolog, med hodepinekarakteristikker som etablert av International Headache Society og kontrollert farmakologisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sjeldne ETTH, eller med sannsynlige hyppige og sjeldne former for TTH. De kan aldri ha oppkast eller hodepineepisoder under behandlingen ETTH-pasienter kan oppleve svært av og til fotofobi eller fonofobi under episodene med hodepine, CTTH-pasienter kan oppleve svært tidvis fotofobi, fonofobi eller mild kvalme under hodepineepisoder. Smerter forverret ved bevegelse av hodet, Metabolske problemer eller muskel- og skjelettproblemer med lignende hodepinesymptomer, Tidligere traumer mot cervical ryggraden, Aktiv vertigo-anamnese Dårlig kontrollert hypertensjon, Leddstivhet, aterosklerose eller avansert artrose, Pasienter som gjennomgår farmakologisk tilpasning, Pasienter med hjerteenheter Ustabilitet i ledd, Nevrologiske lidelser, slapphet av cervikalt bløtvev, radiografiske abnormiteter Generalisert hyperlaksitet eller hypermobilitet, Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Suboccipital hemmende
Suboccipital hemmende trykkteknikk. I henhold til denne teknikken palperes den suboksipitale muskulaturen inntil kontakt med den bakre buen av atlaset, og progressivt og dypt glidende trykk påføres, som skyver atlaset anteriort. Bakhodet hviler på hendene mens atlaset støttes av fingertuppene. Fingertrykket må opprettholdes i 10 minutter for å produsere den terapeutiske effekten av å hemme det suboksipitale bløtvevet.
Annen: Suboccipital hemmende
I henhold til denne teknikken palperes den suboksipitale muskulaturen inntil kontakt med den bakre buen av atlaset, og progressivt og dypt glidende trykk påføres, som skyver atlaset anteriort. Bakhodet hviler på hendene mens atlaset støttes av fingertuppene. Fingertrykket må opprettholdes i 10 minutter for å produsere den terapeutiske effekten av å hemme det suboksipitale bløtvevet. Målet er å undertrykke spasmer i musklene og generelt i det suboksipitale bløtvevet som er ansvarlig for eventuell dysfunksjonell mobilitet i nakkeknuten, atlaset eller til og med aksen.
Eksperimentell: Spinal Manipulerende
Suboccipital hemmende trykkteknikk. Denne teknikken utføres langs en tenkt vertikal linje som går gjennom odontoidprosessen til aksen. Ingen fleksjon eller ekstensjon og svært lite laterofleksi brukes. Søknaden er bilateral. Først utføres cephalic dekompresjon lett, etterfulgt av små circumductions. Selektiv spenning påføres for å ta opp vevsslakk og skape en fast leddbarriere. Manipulasjon utføres deretter med rotasjon mot den manipulerte siden i en helicoidal kranial bevegelse. Denne teknikken er designet for å korrigere en generalisert dysfunksjon med sikte på å gjenopprette nakkeknute-, atlas- og akseleddmobilitet.
Annen: Spinal manipulerende
Denne teknikken utføres langs en tenkt vertikal linje som går gjennom odontoidprosessen til aksen. Ingen fleksjon eller ekstensjon og svært lite laterofleksi brukes. Søknaden er bilateral. Først utføres cephalic dekompresjon lett, etterfulgt av små circumductions. Selektiv spenning påføres for å ta opp vevsslakk og skape en fast leddbarriere. Manipulasjon utføres deretter med rotasjon mot den manipulerte siden i en helicoidal kranial bevegelse. Denne teknikken er utformet for å korrigere en generalisert dysfunksjon med sikte på å gjenopprette nakkeknute-, atlas- og akseleddmobilitet
Eksperimentell: Kombinert behandling
Bestod i å anvende de to ovennevnte teknikkene ved å bruke nøyaktig samme sekvens: først SI-teknikken, og deretter SM-teknikken.
Annen: Kombinert behandling
Bestod i å anvende de to ovennevnte teknikkene ved å bruke nøyaktig samme sekvens: først SI-teknikken, og deretter SM-teknikken.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene fikk ingen behandling, men deltok på samme antall økter, holdt hvileposisjonen lenger enn forsøksgruppene, og gjennomgikk de samme evalueringene (test for arteriell kompromiss og de tre vurderingene).
Annen: Kontrollgruppe.
Forsøkspersonene fikk ingen behandling, men deltok på samme antall økter, holdt hvileposisjonen lenger enn forsøksgruppene, og gjennomgikk de samme evalueringene (test for arteriell kompromiss og de tre vurderingene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av smerte
Tidsramme: en måned før studiet
Disse inkluderte hovedaspekter for TTH-verifisering, inkludert frekvens av notert smerte (mindre enn 15 dager månedlig = ETTH; mer enn 15 dager månedlig = CTTH) respons på klassifiseringen av IHS.
en måned før studiet
alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: en måned før studiet
Disse inkluderte hovedaspekter for TTH-verifisering, inkludert alvorlighetsgraden av smerterespons på klassifiseringen av IHS.
en måned før studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere forsøkspersonens livskvalitet brukte vi helsestatusspørreskjemaet SF-12v2 (Short Form 12 Health Survey) som har vist seg å være svært pålitelig. Dette spørreskjemaet er tilpasset den spanske konteksten av Alonso et al. og Monteagudo et al.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Valencia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gemma V Espí-López, PhD, Department of Physiotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger