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L'influenza della terapia manuale sulla qualità della vita nella cefalea di tipo tensivo (MTheadacheQL)

27 maggio 2015 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Influenza della manipolazione spinale e dell'inibizione suboccipipitale come terapia complementare per la cefalea tensiva nella qualità della vita: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio si propone di valutare la qualità della vita di pazienti affetti da cefalea di tipo tensivo (TTH) trattati per 4 settimane con diverse tecniche basate sulla terapia manuale. Il disegno dello studio prevedeva uno studio fattoriale, randomizzato, in doppio cieco e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggetto: Il presente studio si propone di valutare la qualità della vita di pazienti affetti da cefalea di tipo tensivo (TTH) trattati per 4 settimane con diverse tecniche basate sulla terapia manuale.

Metodi: Il disegno dello studio prevedeva uno studio fattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato su 76 soggetti. Sono stati divisi in 4 gruppi: al primo gruppo è stata applicata una pressione inibitoria suboccipitale; la manipolazione spinale suboccipitale è stata applicata al secondo gruppo; al terzo gruppo è stata applicata una combinazione dei due trattamenti; e il quarto gruppo era un gruppo di controllo. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario SF-12 (sia nel complesso che nelle sue diverse dimensioni) all'inizio e alla fine del trattamento e dopo un mese come follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma v. Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata da un neurologo, con caratteristiche di cefalea stabilite dall'International Headache Society e controllata farmacologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ETTH poco frequente, o con probabili forme frequenti e poco frequenti di TTH Non possono mai avere episodi di vomito o cefalea durante il trattamento I pazienti con ETTH possono manifestare molto occasionalmente fotofobia o fonofobia durante i loro episodi di cefalea, i pazienti con CTTH possono manifestare molto occasionalmente fotofobia, fonofobia o lieve nausea durante gli episodi di mal di testa. Dolore aggravato dal movimento della testa, Problemi metabolici o muscoloscheletrici con sintomi di cefalea simili, Pregresso trauma al rachide cervicale, Storia di vertigine attiva Ipertensione scarsamente controllata, Rigidità articolare, aterosclerosi o artrosi avanzata, Pazienti sottoposti ad adattamento farmacologico, Eccessivo stress emotivo, Pazienti con dispositivi cardiaci Instabilità articolare, Disturbi neurologici, Lassità dei tessuti molli cervicali, Anomalie radiografiche Iperlassità generalizzata o ipermobilità, Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibitore suboccipitale
Tecnica della pressione inibitoria suboccipitale. Secondo questa tecnica, la muscolatura suboccipitale viene palpata fino al contatto con l'arcata posteriore dell'atlante e viene applicata una pressione di scorrimento progressiva e profonda, spingendo l'atlante anteriormente. L'occipite poggia sulle mani mentre l'atlante è sostenuto dalla punta delle dita. La pressione delle dita deve essere mantenuta per 10 minuti per produrre l'effetto terapeutico di inibire i tessuti molli suboccipitali.
Altro: Inibitore suboccipitale
Secondo questa tecnica, la muscolatura suboccipitale viene palpata fino al contatto con l'arcata posteriore dell'atlante e viene applicata una pressione di scorrimento progressiva e profonda, spingendo l'atlante anteriormente. L'occipite poggia sulle mani mentre l'atlante è sostenuto dalla punta delle dita. La pressione delle dita deve essere mantenuta per 10 minuti per produrre l'effetto terapeutico di inibire i tessuti molli suboccipitali. L'obiettivo è sopprimere lo spasmo dei muscoli e in generale dei tessuti molli suboccipitali che sono responsabili di qualsiasi mobilità disfunzionale dell'occipite, dell'atlante o anche dell'asse.
Sperimentale: Manipolazione spinale
Tecnica della pressione inibitoria suboccipitale. Questa tecnica viene eseguita lungo una linea verticale immaginaria che passa attraverso il processo odontoideo dell'asse. Non viene utilizzata alcuna flessione o estensione e una lateroflessione molto ridotta. L'applicazione è bilaterale. Innanzitutto, la decompressione cefalica viene eseguita leggermente, seguita da piccole circonduzioni. Viene applicata una tensione selettiva per assorbire il rilassamento dei tessuti e creare una solida barriera articolare. La manipolazione viene quindi eseguita con rotazione verso il lato manipolato in un movimento craniale elicoidale. Questa tecnica è progettata per correggere una disfunzione generalizzata con l'obiettivo di ripristinare la mobilità articolare dell'occipite, dell'atlante e dell'asse.
Altro: Manipolazione spinale
Questa tecnica viene eseguita lungo una linea verticale immaginaria che passa attraverso il processo odontoideo dell'asse. Non viene utilizzata alcuna flessione o estensione e una lateroflessione molto ridotta. L'applicazione è bilaterale. Innanzitutto, la decompressione cefalica viene eseguita leggermente, seguita da piccole circonduzioni. Viene applicata una tensione selettiva per assorbire il rilassamento dei tessuti e creare una solida barriera articolare. La manipolazione viene quindi eseguita con rotazione verso il lato manipolato in un movimento craniale elicoidale. Questa tecnica è progettata per correggere una disfunzione generalizzata con l'obiettivo di ripristinare la mobilità articolare dell'occipite, dell'atlante e dell'asse
Sperimentale: Trattamento combinato
Consisteva nell'applicare le due tecniche di cui sopra usando esattamente la stessa sequenza: prima la tecnica SI e poi la tecnica SM.
Altro: Trattamento combinato
Consisteva nell'applicare le due tecniche di cui sopra usando esattamente la stessa sequenza: prima la tecnica SI e poi la tecnica SM.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento, ma hanno frequentato lo stesso numero di sedute, mantenendo la posizione di riposo più a lungo rispetto ai gruppi sperimentali, e sono stati sottoposti alle stesse valutazioni (test di compromissione arteriosa e le tre valutazioni).
Altro: Gruppo di controllo.
I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento, ma hanno frequentato lo stesso numero di sedute, mantenendo la posizione di riposo più a lungo rispetto ai gruppi sperimentali, e sono stati sottoposti alle stesse valutazioni (test di compromissione arteriosa e le tre valutazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del dolore
Lasso di tempo: un mese prima dello studio
Questi includevano aspetti importanti per la verifica del TTH, inclusa la frequenza del dolore notato (meno di 15 giorni al mese = ETTH; più di 15 giorni al mese = CTTH) risposta alla classificazione dell'IHS.
un mese prima dello studio
gravità del dolore
Lasso di tempo: un mese prima dello studio
Questi includevano aspetti importanti per la verifica del TTH, inclusa la gravità della risposta al dolore alla classificazione dell'IHS.
un mese prima dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la qualità di vita del soggetto, abbiamo applicato il questionario sullo stato di salute SF-12v2 (Short Form 12 Health Survey) che si è dimostrato altamente affidabile. Questo questionario è stato adattato al contesto spagnolo da Alonso et al. e Monteagudo et al.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gemma V Espí-López, PhD, Department of Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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