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人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する鍼治療の効果に関する効率性研究 (APOPKA)

2015年5月27日 更新者：Gerhard M Hobusch、Medical University of Vienna
この研究の目的は、膝関節全置換術の移植後の制御された無作為化研究デザインにおける学際的な設定での痛みと鎮痛剤の使用を減らすという観点から、従来の術後疼痛管理と比較して針鍼治療の使用を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 患者と方法

    1.1 すべての患者はウィーン医科大学で治療を受け、高度な膝関節症のためにTKAを受けます。 この研究には、男性と女性の患者が含まれます。 TKA (人工膝関節全置換術) インプラントのために入院したすべての患者は、この研究に参加するよう招待されています。 除外基準：腎不全、心不全、冠動脈疾患、手術前のモルヒネ、ヒドロコドン、ベンゾジアゼピンの使用。

    1.2 鍼治療は、経験豊富な鍼師と医学大学の大学院 TCM (伝統的な中国医学) トレーニングコースの 3 年目の学生によって、滅菌された使い捨ての鍼治療針、銅コイルを備えたスチール、サイズ 0.25 x 30 mm を使用して行われます。ウィーン。 標準的な鍼治療は、鍼治療の教授のコンソーシアムによって、伝統的な中国の伝統的な体と耳/耳の鍼治療として次のように編集されました。鍼治療 DeQI（鍼治療の領域または対応する経絡の過程での感覚）が解放されます。 頻度について：耳つぼは術後にのみ刺され、術後4日から7日まで放置することができます。 体鍼は、術前1日目から手術当日、術後2日目、4日目と、1日1回、約20分間、気になる箇所に鍼を刺します。

    偽鍼治療では、指定された経穴を定義された点から 2 ～ 3 センチメートル刺します。

    鍼治療を受けておらず、PCA (Patient Controlled Analgesia) 疼痛ポンプ療法のみを使用した患者のグループを対照グループとして選択します。 疼痛ポンプ療法は、この臨床研究の対象ではなく、TKA 手術の術後疼痛に対して日常的に使用されており、評価は必要ありません。

    1.3 ランダム化

    研究への参加に同意した患者は無作為化され、計画された疼痛治療に関して外科医が 3 つのグループに盲検化されます。

    術後の疼痛治療では、鎮痛剤の量を制御したモルヒネを使用したオンデマンドの疼痛ポンプをすべての患者が受けます。 グループは、それぞれ 30 人の 3 つのグループを想定して、α=……の検出力分析で鍼治療を使用して痛みが 30% 軽減されるという仮定に基づいて形成されました。

    目隠しは、特に外科医と本物の鍼治療と偽の鍼治療を受けた患者に適用されました.

  2. 結果の測定:

主な目的は、体と耳/耳の鍼治療の形での付加的な痛みの治療が、TKA移植後の痛みの軽減を効果的に証明できるかどうかを調べることです.

術後の各日 (1.-5.) に適用される鎮痛薬の量は、コマンド変数を定義します。 鍼治療の有効性は、オンデマンドの疼痛ポンプ療法の減少に応じて測定する必要があります。

副次的な目的は、術後の各日 (1.-5.) の VAS、手術した脚の可動性と周術期の吐き気の評価です。

痛みの強さは次のように記録されます。

A) PCA ポンプによって投与されるモルヒネ量のプロトコルを間接的に使用する B) VAS による痛みの測定 (日常的に 1 日 3 回)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症が進行した患者（一次および二次的な理由）
  • 計画的手術 TKA

除外基準:

  • 腎不全
  • 心不全
  • 冠動脈疾患
  • 手術前のモルヒネ、ヒドロコドン、ベンゾジアゼピンの定期的な治療的使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼/PCA/NSAID

ポイントが定義された標準プログラム:

  1. 耳つぼを1回噛む（0日目～5日目）
  2. ボディ鍼、1日1回20分（day -1/0/2/4）、刺す深さ0.5～1cm、DeQIで気持ち・感覚が解放されます
デバイス：鍼/PCA/NSAID

ポイントが定義された標準プログラム:

  1. 耳つぼを1回噛む（0日目～5日目）
  2. ボディ鍼、1日1回20分（day -1/0/2/4）、刺す深さ0.5～1cm、DeQIで気持ち・感覚が解放されます
偽コンパレータ：偽鍼/PCA/NSAID

ポイントが定義された標準プログラム:

  1. 偽装耳 - 鍼を 1 回噛む (0 日目から 5 日目)
  2. ボディシャム鍼、1日1回20分（日-1/0/2/4）、刺す深さ0.5
デバイス：偽鍼/PCA/NSAID

ポイントが定義された標準プログラム:

  1. 耳つぼを1回噛む（0日目～5日目）
  2. ボディ鍼、1日1回20分（日-1/0/2/4）、刺す深さ0.5
他の：PCA/NSAID
最小限の介入（すべての腕に含まれる） 術後期間（0〜4日目）のPCA可用性のボタンを押すことによるモルヒネの標準ボリ 1日1回の読み出し NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）2x i.v. (75mg ジクロフェナクナトリウム、30mg クエン酸オルフェナドリン) (0-4日目)
他の：PCA/NSAID
PCAのボタンを押すことによるモルヒネの標準ボリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの量/日
時間枠：術後1～4日
すべての患者に投与されるモルヒネ PCRA (ペイン ポンプ)
術後1～4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動能力
時間枠：術後1～4日
関節可動域・膝関節スコア
術後1～4日
生活の質（QOL）
時間枠：-1日目/5日目
SF36（ショートフォーム36）
-1日目/5日目
痛みの強さ (VAS)
時間枠：術後1～4日
術後1～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerhard M Hobusch, Dr.、Medical University of Vienna, Department of Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KP13067BGMPOA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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