Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntiestudie over het effect van acupunctuur op postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek (APOPKA)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Gerhard M Hobusch, Medical University of Vienna
Het doel van deze studie is om het gebruik van naaldacupunctuur te evalueren in vergelijking met een conventionele postoperatieve pijnbehandeling in termen van pijnvermindering en pijnmedicatiegebruik in een interdisciplinaire setting in een gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet na implantatie van een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patienten en methodes

    1.1 Alle patiënten worden behandeld aan de Medische Universiteit van Wenen en krijgen een TKP vanwege vergevorderde gonartrose. De studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten. Elke patiënt die wordt opgenomen voor een TKP (Totale Knie Arthroplastiek) implantaat wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, gebruik van morfine, hydrocodonen, benzodiazepinen vóór de operatie.

    1.2 De acupunctuur wordt uitgevoerd met steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik, staal met een koperen spiraal, afmeting 0,25 x 30 mm door ervaren acupuncturisten en studenten in hun derde opleidingsjaar van de postdoctorale opleiding TCM (traditionele chinese geneeskunde) van de Medische Universiteit van Wenen. De standaardacupunctuur is als volgt samengesteld door een consortium van acupunctuurprofessoren als een traditionele Chinese conventionele lichaams- en ooracupunctuur: lichaamsacupunctuur, van beide kanten geprikt, de diepte van de prik 0,5 - 1 cm, volgens de techniek van traditioneel Chinees acupunctuur een DeQI (een sensatie in het gebied van de acupunctuur of in de loop van de overeenkomstige meridiaan) vrijgegeven. Wat betreft de frequentie: ooracupunctuurnaalden worden pas postoperatief gebeten en kunnen gedurende een periode van 4 tot 7 postoperatieve dagen worden bewaard. De lichaamsacupunctuurnaalden worden één keer per dag gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd op de vraagpunten, beginnend op de eerste preoperatieve dag, voortzetting van de dag van de operatie en de 2e en 4e postoperatieve dag.

    Bij schijnacupunctuur worden de gegeven acupunctuurpunten 2-3 centimeter van het gedefinieerde punt geprikt.

    De groep patiënten die geen acupunctuur krijgt en alleen de PCA (Patient Controlled Analgesia) pijnpomptherapie gebruikt, wordt als controlegroep gekozen. De pijnpomptherapie is geen onderwerp van deze klinische studie en wordt routinematig gebruikt voor postoperatieve pijn bij TKP-operaties en behoeft geen evaluatie.

    1.3 Randomiseren

    Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd en voor de chirurg geblindeerd in 3 groepen met betrekking tot de geplande pijntherapie.

    Voor postoperatieve pijntherapie krijgen alle patiënten een pijnpomp op aanvraag met morfine met gecontroleerde hoeveelheden analgetica. De groepen zijn gevormd op basis van de aanname van 30% pijnvermindering met behulp van acupunctuur in een vermogensanalyse met α=…… uitgaande van 3 groepen van elk 30 personen.: De methode van randomisatie vindt plaats als een reeks.

    De blindering gold vooral voor de chirurg en de patiënten die echte en schijnacupunctuur kregen.

  2. Uitkomstmaten:

Het primaire doel is na te gaan of additieve pijntherapie in de vorm van lichaams- en ooracupunctuur effectief pijnvermindering na TKP-implantatie kan aantonen.

De hoeveelheid toegepaste analgetica op elke postoperatieve dag (1.-5.) bepaalt de opdrachtvariabele. De efficiëntie van acupunctuur moet worden gemeten in overeenstemming met de vermindering van de on-demand pijnpomptherapie.

Secundaire doelstellingen zijn de VAS van elke postoperatieve dag (1.-5.), de beoordeling van de mobiliteit van het geopereerde been en perioperatieve misselijkheid.

De intensiteit van pijn wordt als volgt geregistreerd:

A) indirect gebruik van het protocol van de hoeveelheid morfine toegediend door de PCA-pomp B) meten van pijn door VAS (routinematig 3 x daags)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gevorderde artrose van de knie (primaire en secundaire redenen)
  • geplande chirurgische ingreep TKA

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie
  • hartinsufficiëntie
  • coronaire hartziekte
  • regelmatig therapeutisch gebruik van morfines, hydrocodonen, benzodiazepinen vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: acupunctuur/PCA/NSAID

standaardprogramma met gedefinieerde punten:

  1. Ooracupunctuurnaalden eenmaal gebeten (dag 0-5)
  2. Lichaamsacupunctuur, eenmaal per dag 20 minuten (dag -1/ 0/ 2/ 4), diepte van de prik 0,5 - 1 cm, waarbij DeQI gevoel/sensatie vrijkomt
Apparaat: acupunctuur/PCA/NSAID

standaardprogramma met gedefinieerde punten:

  1. Ooracupunctuurnaalden eenmaal gebeten (dag 0-5)
  2. Lichaamsacupunctuur, eenmaal per dag 20 minuten (dag -1/ 0/ 2/ 4), diepte van de prik 0,5 - 1 cm, waarbij DeQI gevoel/sensatie vrijkomt
Sham-vergelijker: schijnacupunctuur/PCA/NSAID

standaardprogramma met gedefinieerde punten:

  1. Oorschijn-acupunctuurnaalden eenmaal gebeten (dag 0-5)
  2. Body sham-acupunctuur, eenmaal per dag 20 minuten (dag -1/ 0/ 2/ 4), diepte van de prik 0,5
Apparaat: schijnacupunctuur/PCA/NSAID

standaardprogramma met gedefinieerde punten:

  1. Ooracupunctuurnaalden eenmaal gebeten (dag 0-5)
  2. Lichaamsacupunctuur, eenmaal per dag 20 minuten (dag -1/ 0/ 2/ 4), diepte van de prik 0,5
Ander: PCA/NSAID
minimale interventie (inclusief in elke arm) standaard boli morfine door op een knop te drukken beschikbaarheid van PCA in de postoperatieve periode (dag 0-4) uitlezing eenmaal per dag NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) 2x i.v. (75 mg diclofenac-natrium, 30 mg orfenadrinecitraat) (dag 0-4)
Ander: PCA/NSAID
standaard boli morfine door op een knop van PCA te drukken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid morfine/dag
Tijdsspanne: 1.-4.dag postoperatief
Morfine PCRA (pijnpomp) toegediend aan elke patiënt
1.-4.dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsmogelijkheden
Tijdsspanne: 1.-4.dag postoperatief
bewegingsbereik/kniescore
1.-4.dag postoperatief
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: dag -1/dag 5
SF36 (korte vorm 36)
dag -1/dag 5
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 1.-4.dag postoperatief
1.-4.dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gerhard M Hobusch, Dr., Medical University of Vienna, Department of Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KP13067BGMPOA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen