人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する鍼治療の効果に関する効率性研究 (APOPKA)
調査の概要
詳細な説明
患者と方法
1.1 すべての患者はウィーン医科大学で治療を受け、高度な膝関節症のためにTKAを受けます。 この研究には、男性と女性の患者が含まれます。 TKA (人工膝関節全置換術) インプラントのために入院したすべての患者は、この研究に参加するよう招待されています。 除外基準：腎不全、心不全、冠動脈疾患、手術前のモルヒネ、ヒドロコドン、ベンゾジアゼピンの使用。
1.2 鍼治療は、経験豊富な鍼師と医学大学の大学院 TCM (伝統的な中国医学) トレーニングコースの 3 年目の学生によって、滅菌された使い捨ての鍼治療針、銅コイルを備えたスチール、サイズ 0.25 x 30 mm を使用して行われます。ウィーン。 標準的な鍼治療は、鍼治療の教授のコンソーシアムによって、伝統的な中国の伝統的な体と耳/耳の鍼治療として次のように編集されました。鍼治療 DeQI（鍼治療の領域または対応する経絡の過程での感覚）が解放されます。 頻度について：耳つぼは術後にのみ刺され、術後4日から7日まで放置することができます。 体鍼は、術前1日目から手術当日、術後2日目、4日目と、1日1回、約20分間、気になる箇所に鍼を刺します。
偽鍼治療では、指定された経穴を定義された点から 2 ～ 3 センチメートル刺します。
鍼治療を受けておらず、PCA (Patient Controlled Analgesia) 疼痛ポンプ療法のみを使用した患者のグループを対照グループとして選択します。 疼痛ポンプ療法は、この臨床研究の対象ではなく、TKA 手術の術後疼痛に対して日常的に使用されており、評価は必要ありません。
1.3 ランダム化
研究への参加に同意した患者は無作為化され、計画された疼痛治療に関して外科医が 3 つのグループに盲検化されます。
術後の疼痛治療では、鎮痛剤の量を制御したモルヒネを使用したオンデマンドの疼痛ポンプをすべての患者が受けます。 グループは、それぞれ 30 人の 3 つのグループを想定して、α=……の検出力分析で鍼治療を使用して痛みが 30% 軽減されるという仮定に基づいて形成されました。
目隠しは、特に外科医と本物の鍼治療と偽の鍼治療を受けた患者に適用されました.
- 結果の測定:
主な目的は、体と耳/耳の鍼治療の形での付加的な痛みの治療が、TKA移植後の痛みの軽減を効果的に証明できるかどうかを調べることです.
術後の各日 (1.-5.) に適用される鎮痛薬の量は、コマンド変数を定義します。 鍼治療の有効性は、オンデマンドの疼痛ポンプ療法の減少に応じて測定する必要があります。
副次的な目的は、術後の各日 (1.-5.) の VAS、手術した脚の可動性と周術期の吐き気の評価です。
痛みの強さは次のように記録されます。
A) PCA ポンプによって投与されるモルヒネ量のプロトコルを間接的に使用する B) VAS による痛みの測定 (日常的に 1 日 3 回)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Vienna General Hospital
-
コンタクト：
- Bernd Kubista, Prof. Dr.
- 電話番号：+4314040040830
- メール：bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Gerhard M Hobusch, Dr.
- 電話番号：+4314040040830
- メール：gerhard.hobusch@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症が進行した患者（一次および二次的な理由）
- 計画的手術 TKA
除外基準:
- 腎不全
- 心不全
- 冠動脈疾患
- 手術前のモルヒネ、ヒドロコドン、ベンゾジアゼピンの定期的な治療的使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼/PCA/NSAID
ポイントが定義された標準プログラム:
|
ポイントが定義された標準プログラム:
|
|
偽コンパレータ：偽鍼/PCA/NSAID
ポイントが定義された標準プログラム:
|
ポイントが定義された標準プログラム:
|
|
他の：PCA/NSAID
最小限の介入（すべての腕に含まれる） 術後期間（0〜4日目）のPCA可用性のボタンを押すことによるモルヒネの標準ボリ 1日1回の読み出し NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）2x i.v.
(75mg ジクロフェナクナトリウム、30mg クエン酸オルフェナドリン) (0-4日目)
|
PCAのボタンを押すことによるモルヒネの標準ボリ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの量/日
時間枠：術後1～4日
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すべての患者に投与されるモルヒネ PCRA (ペイン ポンプ)
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術後1～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移動能力
時間枠：術後1～4日
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関節可動域・膝関節スコア
|
術後1～4日
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：-1日目/5日目
|
SF36（ショートフォーム36）
|
-1日目/5日目
|
|
痛みの強さ (VAS)
時間枠：術後1～4日
|
術後1～4日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard M Hobusch, Dr.、Medical University of Vienna, Department of Orthopaedics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lin JG, Chen WL. Review: acupuncture analgesia in clinical trials. Am J Chin Med. 2009;37(1):1-18. doi: 10.1142/S0192415X09006679.
- Wang JF, Bao HX, Cai YH, Zhang JH, Tong PJ. [Case-control study on application of auricular acupuncture for the treatment of analgesia during perioperative period in total hip arthroplasty]. Zhongguo Gu Shang. 2012 Mar;25(3):220-3. Chinese.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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