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微粒子と閉塞性細気管支炎 (MIBO)

2023年8月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の早期診断のための循環および肺微粒子

肺移植の主な長期合併症は、慢性同種移植片機能不全 (CLAD) です。 閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) は、CLAD の最も頻繁な症状です。 BOS は、呼吸困難および気流制限の再発を伴う、肺同種移植片機能の進行性の喪失につながります。 一部の進行例では、患者は肺の再移植を必要とします。 BOS のメカニズムは完全には解明されておらず、この状態に利用できる初期のマーカーや特定の治療法はありません。

微粒子 (MP) は、細胞の活性化、損傷、またはアポトーシスに応答して、血管区画または細胞周囲空間に放出されるサブミクロンの原形質膜断片です。 気管支肺胞および循環 MP は、肺同種移植片の細胞障害を反映している可能性があります。 したがって、MP はバイオマーカーとして、または閉塞性細気管支炎症候群につながる慢性炎症または凝固促進プロセスのエフェクターとして見なすことができます。

研究者は、ストラスブール (フランス) の当センターでの肺移植の前に 60 人の患者を含める予定です。 フォローアップは、通常のケアのベースで要求されます (スパイロメトリー、採血、気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査 [BAL])。 研究者は、移植後 1 か月、1 年、2 年、および 3 年で、血漿および BAL 中の MP の総濃度を測定し、それらの表現型を特徴付けます。

研究者の目的は、気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の総 MP 濃度と、肺移植後 3 年での閉塞性細気管支炎症候群の発生との相関関係を示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、+67000
        • CHU Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺移植を受けた 60 人の患者が 1 つのセンター (ストラスブール) に含まれます。私たちのセンターでは毎年 30 ～ 40 の肺移植が行われ、移植後 3 年での生存率は 80% です。 約。 移植後 3 年で 30% の患者が BOS を発症します。 したがって、移植後 3 年で 15 人の BOS 患者と 37 人の BOS なしの患者が予想されます (移植後 3 年で生存している患者は 52 人)。

その結果、研究の合計期間は 5 年間になります (含めるための 2 年間とフォローアップのための 3 年間)。

説明

包含基準:

  • 肺移植の待機リストに載っているすべての成人 (>18 歳) 患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • BOSの肺移植待機リストにある患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名できない患者（緊急事態、理解困難な患者…）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
閉塞性細気管支炎のない患者
閉塞性細気管支炎のない肺移植患者
他の：気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の微粒子 (MP) の投与量
閉塞性細気管支炎症候群の患者
肺移植から3年後の閉塞性細気管支炎症候群の患者。
他の：気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の微粒子 (MP) の投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の MP の総濃度と、肺移植後 3 年における閉塞性細気管支炎症候群の発生との相関
時間枠：肺移植患者は、通常のケアでフォローアップされます。本研究では、移植後 3 年目にスパイロメトリーと BALF による気管支鏡検査を使用します。

移植後 3 年で、血漿および BAL 中の MP の総濃度を測定し、その表現型を特徴付けます。閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) は、国際心臓肺移植学会のガイドラインに従って等級付けされます。 肺移植後 3 週間離れた、2 つの最良の FEV1 の平均と比較した実際の FEV1 に基づく肺機能の低下のパーセンテージ。

BOS 0 : FEV1 > 90% BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81% BOS 1 : 80 >FEV1 > 66% BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51% BOS 0-p : FEV1 < 50%現在、私たちは通常、CT スキャンと BALF による気管支鏡検査を行って、BO を確認し、代替診断を排除しています。
肺移植患者は、通常のケアでフォローアップされます。本研究では、移植後 3 年目にスパイロメトリーと BALF による気管支鏡検査を使用します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植から 3 年後の患者の BALF および血漿中の MP の総濃度と MP の細胞起源の特徴付け。
時間枠：肺移植患者は、通常、移植された各肺に対して行われるように、移植後 3 年で肺活量測定と BALF による気管支鏡検査を受けます。

MP は、親細胞からのホスファチジルセリン (PhtdSer)、組織因子、および膜抗原を表面にさらします。

血漿および BALF から収集された MP は分画遠心分離され、MP の濃度はオリジナルの機能的マルチウェルアッセイを使用して測定されます。

MP は、アネキシン 5 (総 MP) または MP によって運ばれ、それらの細胞起源を証明する膜抗原に対する特異的抗体 (CD104、CD66b、CD62E、CD62P、CD35、E105、CD14、CD3、CD20) に捕捉されます。
肺移植患者は、通常、移植された各肺に対して行われるように、移植後 3 年で肺活量測定と BALF による気管支鏡検査を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leclercq Alexandre, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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