微粒子と閉塞性細気管支炎 (MIBO)
肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の早期診断のための循環および肺微粒子
肺移植の主な長期合併症は、慢性同種移植片機能不全 (CLAD) です。 閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) は、CLAD の最も頻繁な症状です。 BOS は、呼吸困難および気流制限の再発を伴う、肺同種移植片機能の進行性の喪失につながります。 一部の進行例では、患者は肺の再移植を必要とします。 BOS のメカニズムは完全には解明されておらず、この状態に利用できる初期のマーカーや特定の治療法はありません。
微粒子 (MP) は、細胞の活性化、損傷、またはアポトーシスに応答して、血管区画または細胞周囲空間に放出されるサブミクロンの原形質膜断片です。 気管支肺胞および循環 MP は、肺同種移植片の細胞障害を反映している可能性があります。 したがって、MP はバイオマーカーとして、または閉塞性細気管支炎症候群につながる慢性炎症または凝固促進プロセスのエフェクターとして見なすことができます。
研究者は、ストラスブール (フランス) の当センターでの肺移植の前に 60 人の患者を含める予定です。 フォローアップは、通常のケアのベースで要求されます (スパイロメトリー、採血、気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査 [BAL])。 研究者は、移植後 1 か月、1 年、2 年、および 3 年で、血漿および BAL 中の MP の総濃度を測定し、それらの表現型を特徴付けます。
研究者の目的は、気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の総 MP 濃度と、肺移植後 3 年での閉塞性細気管支炎症候群の発生との相関関係を示すことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、+67000
- CHU Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
肺移植を受けた 60 人の患者が 1 つのセンター (ストラスブール) に含まれます。私たちのセンターでは毎年 30 ～ 40 の肺移植が行われ、移植後 3 年での生存率は 80% です。 約。 移植後 3 年で 30% の患者が BOS を発症します。 したがって、移植後 3 年で 15 人の BOS 患者と 37 人の BOS なしの患者が予想されます (移植後 3 年で生存している患者は 52 人)。
その結果、研究の合計期間は 5 年間になります (含めるための 2 年間とフォローアップのための 3 年間)。
説明
包含基準:
- 肺移植の待機リストに載っているすべての成人 (>18 歳) 患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- BOSの肺移植待機リストにある患者
- インフォームドコンセントフォームに署名できない患者（緊急事態、理解困難な患者…）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉塞性細気管支炎のない患者
閉塞性細気管支炎のない肺移植患者
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閉塞性細気管支炎症候群の患者
肺移植から3年後の閉塞性細気管支炎症候群の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の MP の総濃度と、肺移植後 3 年における閉塞性細気管支炎症候群の発生との相関
時間枠：肺移植患者は、通常のケアでフォローアップされます。本研究では、移植後 3 年目にスパイロメトリーと BALF による気管支鏡検査を使用します。
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移植後 3 年で、血漿および BAL 中の MP の総濃度を測定し、その表現型を特徴付けます。閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) は、国際心臓肺移植学会のガイドラインに従って等級付けされます。 肺移植後 3 週間離れた、2 つの最良の FEV1 の平均と比較した実際の FEV1 に基づく肺機能の低下のパーセンテージ。 BOS 0 : FEV1 > 90% BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81% BOS 1 : 80 >FEV1 > 66% BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51% BOS 0-p : FEV1 < 50%現在、私たちは通常、CT スキャンと BALF による気管支鏡検査を行って、BO を確認し、代替診断を排除しています。 |
肺移植患者は、通常のケアでフォローアップされます。本研究では、移植後 3 年目にスパイロメトリーと BALF による気管支鏡検査を使用します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植から 3 年後の患者の BALF および血漿中の MP の総濃度と MP の細胞起源の特徴付け。
時間枠：肺移植患者は、通常、移植された各肺に対して行われるように、移植後 3 年で肺活量測定と BALF による気管支鏡検査を受けます。
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MP は、親細胞からのホスファチジルセリン (PhtdSer)、組織因子、および膜抗原を表面にさらします。 血漿および BALF から収集された MP は分画遠心分離され、MP の濃度はオリジナルの機能的マルチウェルアッセイを使用して測定されます。 MP は、アネキシン 5 (総 MP) または MP によって運ばれ、それらの細胞起源を証明する膜抗原に対する特異的抗体 (CD104、CD66b、CD62E、CD62P、CD35、E105、CD14、CD3、CD20) に捕捉されます。 |
肺移植患者は、通常、移植された各肺に対して行われるように、移植後 3 年で肺活量測定と BALF による気管支鏡検査を受けます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leclercq Alexandre, MD、Hopitaux universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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