Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikročástice a syndrom obliterující bronchiolitidy (MIBO)

10. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Cirkulující a plicní mikročástice pro včasnou diagnostiku syndromu bronchiolitis obliterans po transplantaci plic

Hlavní dlouhodobou komplikací transplantace plic je chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) je nejčastějším projevem CLAD. BOS vede k progresivní ztrátě funkce plicního aloštěpu s recidivou dušnosti a omezením průtoku vzduchu. V některých pokročilých případech pacienti potřebují retransplantaci plic. Mechanismy BOS nejsou zcela objasněny a pro tento stav nejsou k dispozici žádné časné markery ani specifická léčba.

Mikročástice (MP) jsou submikronové fragmenty plazmatické membrány uvolňované do vaskulárního kompartmentu nebo pericelulárního prostoru v reakci na buněčnou aktivaci, poškození nebo apoptózu. Bronchoalveolární a cirkulující MPs mohou odrážet buněčné poškození plicních aloštěpů. Proto lze MPs považovat buď za biomarkery, nebo za efektory chronických zánětlivých nebo prokoagulačních procesů vedoucích k syndromu obliterující bronchiolitidy.

Vyšetřovatelé plánují zahrnout 60 pacientů před transplantací plic v našem centru ve Štrasburku (Francie). Sledování bude vyžadováno na základě obvyklé péče (spirometrie, odběr krve, bronchoskopie s bronchoalveolární laváží [BAL]). Výzkumníci změří jeden měsíc, jeden, dva a tři roky po transplantaci celkovou koncentraci MPs v plazmě a BAL a charakterizují jejich fenotyp.

Cílem výzkumníků je prokázat korelaci mezi celkovou koncentrací MPs v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF) a výskytem syndromu bronchiolitis obliterans tři roky po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, +67000
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V jednom centru (Štrasburk) bude zahrnuto 60 pacientů s transplantací plic V našem centru se ročně provede 30 - 40 transplantací plic s 80% přežitím tři roky po transplantaci. Cca. U 30 % pacientů se rozvine BOS tři roky po transplantaci. Očekáváme tedy tři roky po transplantaci 15 pacientů s BOS a 37 pacientů bez BOS (52 pacientů naživu tři roky po transplantaci).

V důsledku toho bude celková doba trvání studie pět let (dva roky pro zařazení a tři roky sledování)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý pacient (>18 let) na čekací listině na transplantaci plic
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na čekací listině transplantace plic pro BOS
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas (nouzová situace, pacient s potížemi s porozuměním…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient bez syndromu obliterující bronchiolitidy
Pacient po transplantaci plic bez syndromu obliterující bronchiolitidy
Jiný: Dávkování mikročástic (MP) v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF)
Pacient se syndromem obliterující bronchiolitidy
Pacient se syndromem bronchiolitis obliterans tři roky po transplantaci plic.
Jiný: Dávkování mikročástic (MP) v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi celkovou koncentrací MPs v tekutině bronchoalveolární laváže (BALF) a výskytem syndromu bronchiolitis obliterans tři roky po transplantaci plic
Časové okno: Pacienti po transplantaci plic budou sledováni s obvyklou péčí. V této studii bude použita spirometrie a bronchoskopie s BALF tři roky po transplantaci.

Tři roky po transplantaci změříme celkovou koncentraci MPs v plazmě a BAL a charakterizujeme jejich fenotyp Syndrom obliterující bronchiolidy (BOS) bude klasifikován podle pokynů Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic. Procento poklesu plicní funkce na základě aktuální FEV1 ve srovnání s průměrem dvou nejlepších FEV1, vzdálených tři týdny, po transplantaci plic.

BOS 0 : FEV1 > 90 % BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81 % BOS 1 : 80 >FEV1 > 66 % BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51 % BOS 0-p : FEV1 < 50 % Pokud je BOS obvykle provádíme CT sken a bronchoskopii s BALF k potvrzení BO a eliminaci alternativní diagnózy.
Pacienti po transplantaci plic budou sledováni s obvyklou péčí. V této studii bude použita spirometrie a bronchoskopie s BALF tři roky po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace MPs a charakterizace buněčného původu MPs v BALF a v plazmě pacientů tři roky po transplantaci plic.
Časové okno: Pacienti s transplantovanými plícemi podstoupí spirometrii a bronchoskopii s BALF tři roky po transplantaci, jak se obvykle provádí u každé transplantované plíce.

MPs vystavují povrchovému fosfatidylserinu (PhtdSer), tkáňovému faktoru a membránovým antigenům z rodičovských buněk.

MP odebrané z plazmy a BALF budou mít rozdílnou centrifugaci a koncentrace MP budou měřeny pomocí originálních funkčních vícejamkových testů.

MPs budou zachyceny na annexin-5 (celkové MPs) nebo na specifické protilátky namířené proti membránovým antigenům neseným MPs a svědčící o jejich buněčném původu (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Pacienti s transplantovanými plícemi podstoupí spirometrii a bronchoskopii s BALF tři roky po transplantaci, jak se obvykle provádí u každé transplantované plíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení