Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikropartikler og Bronchiolitis Obliterans Syndrom (MIBO)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cirkulerende og pulmonale mikropartikler til tidlig diagnose af bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation

Den vigtigste langsigtede komplikation ved lungetransplantation er kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) er den hyppigste præsentation af CLAD. BOS fører til et progressivt tab af lunge-allotransplantatfunktion, med tilbagevenden af ​​dyspnø og luftstrømsbegrænsning. I nogle fremskredne tilfælde har patienter brug for en lungetransplantation. Mekanismerne for BOS er ikke fuldstændigt belyst, og der er ingen tidlige markører eller specifik behandling tilgængelig for denne tilstand.

Mikropartikler (MP'er) er submikron plasmamembranfragmenter frigivet i det vaskulære rum eller det pericellulære rum som reaktion på celleaktivering, beskadigelse eller apoptose. Bronchoalveolære og cirkulerende MP'er kan afspejle cellulære fornærmelser fra lunge-allotransplantaterne. Derfor kunne MP'er ses enten som biomarkører eller som effektorer af de kroniske inflammatoriske eller prokoagulerende processer, der fører til bronchiolitis obliterans syndrom.

Efterforskerne planlægger at inkludere 60 patienter før lungetransplantation i vores center i Strasbourg (Frankrig). Der vil blive anmodet om opfølgning i bunden af ​​sædvanlig pleje (spirometri, blodprøvetagning, bronkoskopi med bronko-alveolær lavage [BAL]). Efterforskerne vil måle en måned, et, to og tre år efter transplantation, den totale koncentration af MP'er i plasma og BAL og karakterisere deres fænotype.

Efterforskernes mål er at påvise sammenhæng mellem den samlede MPs-koncentration i broncho-alveolær lavagevæske (BALF) og forekomsten af ​​bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, +67000
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med en lungetransplantation vil blive inkluderet i ét center (Strasbourg) 30 -40 lungetransplantationer udføres hvert år i vores center, med en overlevelsesrate på 80% tre år efter transplantation. Ca. 30% patienter vil udvikle BOS tre år efter transplantation. Så vi forventer tre år efter transplantation 15 patienter med BOS og 37 patienter uden BOS (52 patienter i live tre år efter transplantation).

Derfor vil den samlede varighed af undersøgelsen være fem år (to år til inklusion og tre års opfølgning)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver voksen (>18 år) patient på lungetransplantation venteliste
  • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er tilknyttet en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på lungetransplantation venteliste til BOS
  • Patienter, der ikke kan underskrive en informeret samtykkeerklæring (nødsituation, patient med forståelsesvanskeligheder...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient uden bronchiolitis obliterans syndrom
Lungetransplanteret patient uden bronchiolitis obliterans syndrom
Andet: Dosering af mikropartikler (MP'er) i broncho-alveolær skyllevæske (BALF)
Patient med bronchiolitis obliterans syndrom
Patient med bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungetransplantation.
Andet: Dosering af mikropartikler (MP'er) i broncho-alveolær skyllevæske (BALF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem total koncentration af MP'er i broncho-alveolær lavagevæske (BALF) og forekomst af bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungetransplantation
Tidsramme: Lungetransplanterede patienter vil blive fulgt op med sædvanlig omhu. Spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantation vil blive brugt i denne undersøgelse.

Vi vil måle tre år efter transplantation, den totale koncentration af MP'er i plasma og BAL og karakterisere deres fænotype Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) vil blive klassificeret i henhold til retningslinjer fra International Society for Heart and Lung transplantation. Procentdel af fald i lungefunktion baseret på faktisk FEV1 sammenlignet med gennemsnittet af de to bedste FEV1, fjernt i tre uger, efter lungetransplantation.

BOS 0 : FEV1 > 90 % BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81 % BOS 1 : 80 >FEV1 > 66 % BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51 % BOS 0-p : FEV1 < 50 % Hvis BOS er til stede, laver vi normalt CT-scanning og bronkoskopi med BALF for at bekræfte BO og eliminere alternativ diagnose.
Lungetransplanterede patienter vil blive fulgt op med sædvanlig omhu. Spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantation vil blive brugt i denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalkoncentration MP'er og karakterisering af cellulær oprindelse af MP'er i BALF og i plasma fra patienter tre år efter lungetransplantation.
Tidsramme: Lungetransplanterede patienter vil have spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantationen, som det normalt gøres for hver lungetransplanteret.

MP'er udsætter for overfladen phosphatidylserin (PhtdSer), vævsfaktor og membranantigener fra forældrecellerne.

MP'er indsamlet fra plasma og BALF vil have differentiel centrifugering, og koncentrationer af MP'er vil blive målt ved hjælp af originale funktionelle multibrøndsassays.

MP'er vil blive fanget på annexin-5 (samlede MP'er) eller på specifikke antistoffer rettet mod membranantigener båret af MP'er og vidner om deres celleoprindelse (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Lungetransplanterede patienter vil have spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantationen, som det normalt gøres for hver lungetransplanteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leclercq Alexandre, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger