悪性第4脳室脳腫瘍を再発した小児における第4脳室へのメトトレキサート注入

参加者がこの研究に参加する資格がある場合、参加者はカテーテルをオマヤリザーバーに配置する手術を受けます。 オマヤ リザーバーは、薬を脳の一部に直接投与できるようにするカテーテル システムです。 このカテーテルは、脳内の 4 つの接続された液体で満たされた空洞の 1 つである脳の第 4 脳室にメトトレキサートを直接注入するために使用されます。

腫瘍の位置に基づいて研究担当医師が必要と判断した場合、カテーテルが留置される直前に参加者がすでに麻酔下にある間に、腫瘍を切除することもできます。

治験薬投与：

参加者は、脳室内メトトレキサートを第 4 脳室に 3 サイクル受け取ります。 各サイクルは 4 週間です。 最初の 3 週間 (1 日目から 7 日目まで毎週) は、メトトレキサートを 1 日目と 4 日目に週 2 回 (+/-2 日) 注入します。 4週目はお休みです。

メトトレキサートは、カテーテル留置手術の最低 7 日後から、オマヤ リザーバー カテーテルを介して脳の第 4 脳室に直接注入されます。 十分な脳脊髄液の流れを確認するためにMRIが行われます。 注入は毎回約 3 分間持続する必要があります。

参加者が既に ommaya カテーテルを持っている場合、メトトレキサートは MRI で十分な脳脊髄液の流れが確認された後に開始されます。

研究訪問:

サイクル 1 の前に:

• 病歴が確認され、健康に関する更新があれば記録されます
• バイタルサインを伴う身体検査と神経学的検査が行われます。
• 定期検査用に採血（ティースプーン1杯程度）
• 病気の状態を確認するために、脳と脊椎の MRI スキャンが行われます。

メトトレキサート注入の日：

• バイタルサインを伴う身体検査と神経学的検査が行われます
• Ommaya リザーバー タップ (Ommaya リザーバーにカテーテルを挿入して、メトトレキサートを注入します)。
• 定期検査のために脳脊髄液（小さじ1杯程度）を採取します。

サイクル 3 完了後 7 日以内:

• バイタルサインを伴う身体検査と神経学的検査が行われます。
• 腰椎穿刺が行われます。
• 病気の状態を確認するために、脳と脊椎の MRI スキャンが行われます。

学習期間:

参加者は、医師が最善の利益であると考える限り、最大 3 サイクルのメトトレキサートを受け取ります。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、治験薬を受け取ることができなくなります。

これは調査研究です。 メトトレキサートは FDA の承認を受けており、脳腫瘍への直接注入用に市販されています。 脳の第 4 脳室へのメトトレキサートの注入は調査中です。

最大18人の患者がこの研究に登録されます。 全員がチルドレンズ メモリアル ヘルマン病院に登録されます。