悪性第4脳室脳腫瘍を再発した小児における第4脳室へのメトトレキサート注入
再発性悪性第4脳室脳腫瘍の小児における第4脳室へのメトトレキサート注入の第I相試験
この臨床研究の目的は、髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)、非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍を含む再発性悪性脳腫瘍患者の脳の第 4 脳室へのメトトレキサートの直接投与の最大耐用量 (MTD) を確立することです。腫瘍 (AT/RT)、および上衣腫。
メトトレキサートは、癌細胞の分裂を阻止するように設計されており、癌細胞の増殖を遅らせたり止めたりして、体全体に広がる可能性があります. これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者がこの研究に参加する資格がある場合、参加者はカテーテルをオマヤリザーバーに配置する手術を受けます。 オマヤ リザーバーは、薬を脳の一部に直接投与できるようにするカテーテル システムです。 このカテーテルは、脳内の 4 つの接続された液体で満たされた空洞の 1 つである脳の第 4 脳室にメトトレキサートを直接注入するために使用されます。
腫瘍の位置に基づいて研究担当医師が必要と判断した場合、カテーテルが留置される直前に参加者がすでに麻酔下にある間に、腫瘍を切除することもできます。
治験薬投与：
参加者は、脳室内メトトレキサートを第 4 脳室に 3 サイクル受け取ります。 各サイクルは 4 週間です。 最初の 3 週間 (1 日目から 7 日目まで毎週) は、メトトレキサートを 1 日目と 4 日目に週 2 回 (+/-2 日) 注入します。 4週目はお休みです。
メトトレキサートは、カテーテル留置手術の最低 7 日後から、オマヤ リザーバー カテーテルを介して脳の第 4 脳室に直接注入されます。 十分な脳脊髄液の流れを確認するためにMRIが行われます。 注入は毎回約 3 分間持続する必要があります。
参加者が既に ommaya カテーテルを持っている場合、メトトレキサートは MRI で十分な脳脊髄液の流れが確認された後に開始されます。
研究訪問:
サイクル 1 の前に:
- 病歴が確認され、健康に関する更新があれば記録されます
- バイタルサインを伴う身体検査と神経学的検査が行われます。
- 定期検査用に採血（ティースプーン1杯程度）
- 病気の状態を確認するために、脳と脊椎の MRI スキャンが行われます。
メトトレキサート注入の日：
- バイタルサインを伴う身体検査と神経学的検査が行われます
- Ommaya リザーバー タップ (Ommaya リザーバーにカテーテルを挿入して、メトトレキサートを注入します)。
- 定期検査のために脳脊髄液（小さじ1杯程度）を採取します。
サイクル 3 完了後 7 日以内:
- バイタルサインを伴う身体検査と神経学的検査が行われます。
- 腰椎穿刺が行われます。
- 病気の状態を確認するために、脳と脊椎の MRI スキャンが行われます。
学習期間:
参加者は、医師が最善の利益であると考える限り、最大 3 サイクルのメトトレキサートを受け取ります。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、治験薬を受け取ることができなくなります。
これは調査研究です。 メトトレキサートは FDA の承認を受けており、脳腫瘍への直接注入用に市販されています。 脳の第 4 脳室へのメトトレキサートの注入は調査中です。
最大18人の患者がこの研究に登録されます。 全員がチルドレンズ メモリアル ヘルマン病院に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断: 組織学的に検証された髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)、非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT)、上衣腫、または脳および/または脊椎を含む再発または進行を伴う脈絡叢癌の患者。 診断時に後頭蓋窩に存在しなかったが、後頭蓋窩に再発したこれらの腫瘍を有する患者は適格となる。 最初に後頭蓋窩に疾患を呈したが、現在は後頭蓋窩の外に再発している患者も対象となります。
- -患者は、脳と脊椎全体のMRIで評価されるように、測定可能または評価可能な腫瘍を持っている必要があります。
- Ommaya リザーバーに取り付けられた第 4 脳室に埋め込まれたカテーテル、またはカテーテルを留置する契約。
- 全身化学療法および/または放射線療法の最後の投与と第4脳室へのメトトレキサートの最初の注入との間に最低7日間。
- PIの意見では、少なくとも12週間の平均余命。
- -16歳以下の場合はランスキースコアが50以上、または16歳以上の場合はカルノフスキースコアが50以上。
- 衰弱、歩行不安定、脳神経欠損、または患者の疾患または以前の治療によって引き起こされるその他の問題などの既存の神経学的欠損は、研究登録前の最低1週間安定していなければなりません。
- 患者は、以前のすべての抗がん化学療法による急性毒性作用から回復している必要があります。
- -末梢絶対好中球数（ANC）≥500 / µL、血小板数≥50,000 / µL（輸血非依存）、およびヘモグロビン≥9.0 gm / dL（RBC輸血を受ける場合があります）によって定義される適切な骨髄機能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者または患者の法定代理人、親、または保護者。
除外基準:
- 別の治療プロトコルに登録
- -第4脳室へのメトトレキサート注入の7日前に別の治験薬または化学療法薬または放射線療法を受けた
- 未治療の感染の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
第四脳室への外科的カテーテル配置に続く、移植された第四脳室カテーテル/オマヤリザーバーへの脳室内メトトレキサート注入の3連続サイクル、各サイクルは4週間の期間になります。
最初の 3 週間は、メトトレキサートを週 2 回、1 日目と 4 日目 (+/- 2 日) に注入します。
4週目はお休みです。
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脳の第 4 脳室への外科的カテーテル留置
4、6、または 8 mg を Ommaya Reservoir を介して脳の第 4 脳室に 1 週間に 2 日間、3 週間、4 週目は休止週とする。
各患者は 3 サイクルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI の CTCAE によって決定される、脳の第 4 脳室へのメトトレキサートの直接投与の最大耐量 (MTD)
時間枠：3ヶ月
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最大耐量 (MTD) は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 V4.0 (CTCAE) によって確立された基準を使用して決定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David I Sandberg, MD、UTHealth Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-15-0035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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