Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti-infuusio neljänteen kammioon lapsilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia neljännen kammion aivokasvaimia

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

I vaiheen tutkimus metotreksaatti-infuusiosta neljänteen kammioon lapsilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia neljännen kammion aivokasvaimia

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) metotreksaatin suorassa annostelussa aivojen neljänteen kammioon potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvareita, mukaan lukien medulloblastooma, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET), epätyypillinen teratoidi/rabdoidi kasvaimet (AT/RT) ja ependymooma.

Metotreksaatti on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujalle tehdään leikkaus, jossa katetri asetetaan ommaya-säiliöön. Ommaya-säiliö on katetrijärjestelmä, jonka avulla lääkkeitä voidaan antaa suoraan aivojen osiin. Tätä katetria käytetään metotreksaatin infuusioon suoraan aivojen 4. kammioon, joka on yksi neljästä aivojen nesteellä täytetystä ontelosta.

Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, kasvaimen sijainnin perusteella kasvain voidaan poistaa myös silloin, kun osallistuja on jo nukutuksessa juuri ennen katetrin asettamista.

Tutkimuslääkehallinto:

Osallistuja saa 3 sykliä intraventrikulaarista metotreksaattia neljänteen kammioon. Jokainen sykli kestää 4 viikkoa. Ensimmäisen 3 viikon aikana (päivinä 1-7 viikossa) metotreksaattia infusoidaan kahdesti viikossa päivinä 1 ja 4 (+/-2 päivää). Neljäs viikko tulee olemaan lepoviikko.

Metotreksaattia infusoidaan ommaya-säiliökatetrin kautta suoraan aivojen 4. kammioon alkaen vähintään 7 päivää katetrin sijoitusleikkauksen jälkeen. MRI tehdään riittävän aivo-selkäydinnesteen virtauksen varmistamiseksi. Infuusion tulee kestää noin 3 minuuttia joka kerta.

Jos osallistujalla on jo ommaya-katetri, metotreksaatti aloitetaan sen jälkeen, kun MRI on vahvistanut riittävän aivo-selkäydinnesteen virtauksen.

Opintovierailut:

Ennen sykliä 1:

  • Sairaushistoria tarkistetaan ja mahdolliset terveyspäivitykset kirjataan
  • Tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen ja neurologinen tutkimus.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitestiä varten
  • Aivojen ja selkärangan magneettikuvaus tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.

Metotreksaatti-infuusion päivinä:

  • Tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen ja neurologinen tutkimus
  • Ommaya-säiliöhana (katetri asetetaan Ommaya-säiliöön metotreksaatti-infuusion antamiseksi).
  • Aivo-selkäydinnestettä (noin 1 tl) kerätään rutiinitutkimuksia varten.

7 päivän sisällä syklin 3 suorittamisesta:

  • Tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen ja neurologinen tutkimus.
  • Lannepunktio tehdään.
  • Aivojen ja selkärangan magneettikuvaus tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Osallistuja saa enintään 3 metotreksaattisykliä, kunhan lääkäri katsoo sen olevan hänen etunsa mukaista. Osallistuja ei voi enää saada tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metotreksaatti on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla infuusiona suoraan aivokasvaimiin. Metotreksaatin infuusio aivojen neljänteen kammioon on tutkittava,

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Children's Memorial Hermann -sairaalaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu medulloblastooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), epätyypillinen teratoidi-/rabdoidikasvain (AT/RT), ependymooma tai suonikalvon plexussyöpä, jonka uusiutuminen tai eteneminen koskee aivoja ja/tai selkärankaa. Potilaat, joilla on näitä kasvaimia, jotka eivät esiintyneet diagnoosin yhteydessä takakuoppaan, mutta ovat uusiutuneet takakuoppaan, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla alun perin esiintyi sairaus takakuopan ulkopuolella, mutta ovat nyt uusiutuneet takakuopan ulkopuolelle, ovat myös tukikelpoisia.
  2. Potilaalla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain aivojen ja koko selkärangan magneettikuvauksella arvioituna.
  3. Implantoitu katetri neljänteen kammioon kiinnitettynä Ommaya-säiliöön tai sopimus sellaisen sijoittamisesta.
  4. Vähintään 7 päivää viimeisen systeemisen kemoterapian ja/tai sädehoidon annoksen ja ensimmäisen metotreksaatti-infuusion välillä neljänteen kammioon.
  5. Elinajanodote PI:n mielestä vähintään 12 viikkoa.
  6. Lanskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos ikä on ≤16 vuotta, tai Karnofskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos yli 16-vuotias.
  7. Olemassa olevien neurologisten puutteiden, kuten heikkouden, kävelyn epävakauden, aivohermon vajaatoiminnan tai muiden potilaan sairauden tai aikaisempien hoitojen aiheuttamien ongelmien on oltava pysyneet vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  9. Riittävä luuytimen toiminta määritellään perifeerisellä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 500/µL, verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/µL (verensiirrosta riippumaton) ja hemoglobiinilla ≥ 9,0 gm/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
  10. Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhempi (vanhemmat) tai huoltaja, joka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut toiseen hoitosuunnitelmaan
  2. on saanut toista tutkimus- tai kemoterapia-ainetta tai sädehoitoa 7 päivän aikana ennen metotreksaatti-infuusiota neljänteen kammioon
  3. Todisteet hoitamattomasta infektiosta
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
3 peräkkäistä intraventrikulaarista metotreksaatti-infuusiosykliä implantoituun neljännen kammion katetriin/Ommaya-säiliöön kirurgisen katetrin neljänteen kammioon asettamisen jälkeen, kukin sykli kestää 4 viikkoa. Kolmen ensimmäisen viikon aikana metotreksaattia infusoidaan kahdesti viikossa päivinä 1 ja 4 (+/- 2 päivää). Neljäs viikko on lepoviikko.
Menettely: Ommayan tekojärvi
Kirurginen katetrin asettaminen aivojen neljänteen kammioon
Lääke: Metotreksaatti
4, 6 tai 8 mg aivojen neljänteen kammioon Ommaya-säiliön kautta 2 päivänä viikossa 3 viikon ajan, viikko 4 on lepoviikko. Jokainen potilas käy läpi kolme sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) metotreksaatin suorasta antosta aivojen neljänteen kammioon määritettynä NCI:n CTCAE:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään National Cancer Instituten (NCI:n) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien V4.0 (CTCAE) kriteereillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-15-0035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia