Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexatinfusion i fjerde ventrikel hos børn med tilbagevendende maligne fjerde ventrikulære hjernetumorer

4. marts 2019 opdateret af: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I undersøgelse af methotrexatinfusion i den fjerde ventrikel hos børn med tilbagevendende maligne fjerde ventrikulære hjernetumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) af direkte administration af methotrexat i den fjerde ventrikel af hjernen hos patienter med tilbagevendende maligne hjernetumorer, herunder medulloblastom, primitive neuroektodermale tumorer (PNET), atypisk teratoide/rhabdoid. tumorer (AT/RT) og ependymom.

Methotrexat er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan bremse eller stoppe deres vækst og spredes i hele kroppen. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive opereret for at placere et kateter i ommaya-reservoiret. Ommaya-reservoiret er et katetersystem, der gør det muligt at administrere lægemidler direkte til dele af hjernen. Dette kateter vil blive brugt til infusion af methotrexat direkte ind i den 4. ventrikel af hjernen, som er 1 af de 4 forbundne væskefyldte hulrum i hjernen.

Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, kan tumoren ud fra tumorens placering også fjernes, mens deltageren allerede er under bedøvelse lige før kateteret placeres.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Deltageren vil modtage 3 cyklusser af intraventrikulær methotrexat ind i den fjerde ventrikel. Hver cyklus vil vare 4 uger. I løbet af de første 3 uger (dag 1-7 ugentligt) vil methotrexat blive infunderet to gange ugentligt på dag 1 og 4 (+/-2 dage). 4. uge bliver en hvileuge.

Methotrexat vil blive infunderet gennem ommaya reservoir kateteret direkte ind i den 4. ventrikel af hjernen begyndende mindst 7 dage efter kateterplaceringsoperationen. En MR vil blive udført for at bekræfte tilstrækkelig cerebrospinalvæskestrøm. Infusionen bør vare omkring 3 minutter hver gang.

Hvis deltageren allerede har et ommaya-kateter, vil methotrexat begynde, efter at en MR-scanning har bekræftet tilstrækkelig cerebrospinalvæskestrøm.

Studiebesøg:

Før cyklus 1:

  • Sygehistorien vil blive gennemgået, og eventuelle opdateringer til helbredet vil blive registreret
  • En fysisk med vitale tegn og neurologisk undersøgelse vil blive udført.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet til rutinetest
  • En MR-scanning af hjernen og rygsøjlen vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

På dagene med Methotrexate Infusion:

  • En fysisk med vitale tegn og neurologisk undersøgelse vil blive udført
  • En Ommaya-reservoirhane (et kateter anbringes i Ommaya-reservoiret for at give methotrexat-infusionen).
  • Cerebrospinalvæske (ca. 1 teskefuld) vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.

Inden for 7 dage efter fuldførelse af cyklus 3:

  • En fysisk med vitale tegn og neurologisk undersøgelse vil blive udført.
  • Der foretages en lumbalpunktur.
  • En MR-scanning af hjernen og rygsøjlen vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Deltageren vil modtage op til 3 cyklusser af methotrexatet, så længe lægen mener, det er i deres interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at modtage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Methotrexat er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til infusion direkte i hjernetumorer. Infusionen af ​​methotrexat i 4. ventrikel af hjernen er undersøgende,

Op til 18 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på Children's Memorial Hermann Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: Patienter med histologisk verificeret medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor (PNET), atypisk teratoide/rhabdoide tumor (AT/RT), ependymom eller plexus choroideumcarcinom med recidiv eller progression, der involverer hjernen og/eller rygsøjlen. Patienter med disse tumorer, som ikke var til stede ved diagnosen i den posteriore fossa, men som er recidiverende i den posteriore fossa, vil være berettigede. Patienter, der oprindeligt præsenterede sig med sygdom i den posteriore fossa, men nu har fået tilbagefald uden for den posteriore fossa, vil også være berettigede.
  2. Patienten skal have enten målbar eller evaluerbar tumor som vurderet ved MR af hjernen og den samlede rygsøjle.
  3. Et implanteret kateter i den fjerde ventrikel fastgjort til et Ommaya-reservoir eller aftale at få anbragt et.
  4. Minimum 7 dage mellem sidste dosis systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling og første infusion af methotrexat i fjerde ventrikel.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger efter PI's vurdering.
  6. Lansky-score på 50 eller derover, hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller højere, hvis > 16 år.
  7. Eksisterende neurologiske defekter såsom svaghed, ganginstabilitet, kranienervedefekter eller andre problemer forårsaget af patientens sygdom eller tidligere behandlinger skal have været stabile i minimum 1 uge før studieindskrivning.
  8. Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/µL, blodpladetal ≥ 50.000/µL (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
  10. Patient eller patientens juridiske repræsentant, forælder(e) eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indskrevet i en anden behandlingsprotokol
  2. Har modtaget et andet forsøgs- eller kemoterapimiddel eller strålebehandling inden for 7 dage før methotrexat-infusion i den fjerde ventrikel
  3. Bevis på ubehandlet infektion
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
3 på hinanden følgende cyklusser af intraventrikulær methotrexat-infusion i implanteret fjerde ventrikelkateter/Ommaya reservoir efter kirurgisk kateterplacering i fjerde ventrikel, hver cyklus vil vare 4 uger. I løbet af de første 3 uger vil methotrexat blive infunderet to gange om ugen på dag 1 og 4 (+/- 2 dage). Den 4. uge er en hvileuge.
Procedure: Ommaya Reservoir
Kirurgisk kateterplacering i hjernens fjerde ventrikel
Medicin: Methotrexat
4, 6 eller 8 mg ind i hjernens fjerde ventrikel via Ommaya Reservoir 2 dage om ugen i 3 uger med uge 4 er en hvileuge. Hver patient vil gennemgå tre cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af den direkte administration af methotrexat i den fjerde ventrikel af hjernen som bestemt af NCI's CTCAE
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) bestemmes ud fra kriterierne fastsat af National Cancer Institutes (NCI's) Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-15-0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i den fjerde ventrikel i hjernen

Kliniske forsøg med Ommaya Reservoir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger