単回皮下投与後の AFOLIA と US Gonal-f® RFF Redi-ject の薬物動態の比較
単回皮下投与後の AFOLIA と US Gonal-f® RFF Redi-ject の比較薬物動態。無作為化オープンラベル双方向クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18.0 から 32.0 kg/m2 の体格指数を持つ 18 歳から 42 歳 (両端を含む) の健康な女性ボランティア
- -研究に参加する前に少なくとも3か月間経口避妊薬を使用しており、スクリーニングから経口避妊薬の服用を中止し、効果的な非ホルモン避妊法を使用する準備ができている被験者 最終投与後の1月経周期の完了まで
- -出産の可能性のある女性は、最後の投与後1月経周期が完了するまで、避妊のために効果的な非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -経口避妊薬の開始前に定期的な月経周期（25〜34日）がある被験者
- 両方の卵巣を持つ被験者
- -スクリーニングおよび各入院時に乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者
- -研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図（ECG）によって決定された健康な被験者
- -臨床検査結果が臨床的に関連しておらず、治験責任医師に受け入れられる被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者
除外基準:
- 上記の選択基準に適合しない被験者
- 多嚢胞性卵巣症候群の方
- -発育中の卵胞または2 cmを超える固形卵巣嚢胞、またはサイズに関係なく複雑な嚢胞を有する被験者
- -FSH（卵巣過剰刺激症候群）に対する過敏症の病歴がある被験者
- -甲状腺機能障害のある被験者（治療済みまたは未治療）
- 悪性疾患の既往歴のある者
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 2 x正常基準範囲の上限を持つ被験者
- -他の臨床的に関連する所見（ECG、血圧、身体検査、臨床検査）のある被験者
- 1日5本以上の喫煙歴のある者
- -薬物またはアルコール飲料の乱用の証拠がある被験者
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体、またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体のスクリーニングが陽性の被験者 1/2
- -この研究の前3か月以内に臨床試験に参加した被験者
- -研究の要件に協力する可能性が低い被験者
- -研究日-1の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある被験者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
- -病状（ポルフィリン症の既知の素因を含む）を有する被験者 治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げたり、研究の目的を妨げたりする可能性があります
- -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者
- -研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Afolia - US Gonal-f® (シーケンス A) アーム
クロスオーバー薬物動態段階では、被験者は無作為に割り当てられて治療シーケンスを受け取ります。 27.
|
クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。 シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。 シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射
他の名前：
クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。 シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。 シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：US Gonal-f® - Afolia (シーケンス B) アーム:
クロスオーバー薬物動態段階では、患者は無作為に割り当てられ、治療シーケンス (シーケンス B): 試験 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて試験 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射が行われます。
|
クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。 シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。 シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射
他の名前：
クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。 シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。 シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゼロから最後の定量化可能な測定値までの血清濃度-時間曲線の下のベースライン補正 FSH 面積 [AUC(0-last)]
時間枠：0（投与前）から、0.5、1、3、6、9、12、16、20、21、22、23、24、25、26、27、28、48、72、96、120、144、168および投与後192時間。
|
AUC(0-last) は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。 |
0（投与前）から、0.5、1、3、6、9、12、16、20、21、22、23、24、25、26、27、28、48、72、96、120、144、168および投与後192時間。
|
|
ベースライン補正 FSH 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
Cmax は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH について推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無限大に外挿された血清濃度-時間曲線の下のベースライン補正 FSH 面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
AUC(0-∞) は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
|
最大 FSH 血清濃度 (Tmax) に到達するベースライン補正時間
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
Tmax は、投与からの実際の経過時間を使用して、非コンパートメント法によって血清中のベースライン補正 FSH について推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 Tmax の幾何平均は計算されず、非変換結果は、アクティブな治験薬を投与され、両方の期間で Tmax が推定されたすべての被験者について提示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
|
ベースライン補正 FSH 見かけの終末半減期
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
見かけの終末半減期は、ｌｎ２／見かけの終末速度定数（λｚ）として定義された。 λz は、対数線形濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定されます。 視覚的評価を使用して、ベースライン補正濃度-時間プロファイルの最終線形フェーズを特定しました。 決定には最低 3 つのデータ ポイントが使用されました。 終末半減期は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH について推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
|
ベースライン補正 17β-エストロジオール (E2) 血清曝露 AUC(0-last)
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
AUC(0-last) は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 E2 に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、計画された PD 時点で有効な治験薬を投与され、少なくとも 1 つの有効な濃度が測定されたすべての被験者について、幾何平均ベースライン補正された E2 曝露の結果が示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
|
ベースライン補正 E2 Cmax
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
Cmax は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 E2 に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、計画された PD 時点で有効な治験薬を投与され、少なくとも 1 つの有効な濃度が測定されたすべての被験者について、幾何平均ベースライン補正された E2 曝露の結果が示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
|
ベースライン補正 E2 Tmax
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
Tmax は、投与からの実際の経過時間を使用して、非コンパートメント法によって血清中のベースライン補正 E2 に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。 Tmax の幾何平均は計算されず、非変換結果は、アクティブな治験薬を投与され、両方の期間で Tmax が推定されたすべての被験者について提示されています。 |
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Julian Jenkins, DM FRCOG、Fertility Biotech AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。