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喫煙する HIV/AIDS 患者の禁煙を最適化する

2025年2月25日 更新者：Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore
心血管疾患の罹患率と関連する死亡率を改善する可能性のある唯一の最大の健康行動の変化は、喫煙する HIV/AIDS と共に生きる人々の禁煙を支援することです。 調査員は要因計画を使用して、喫煙する HIV/AIDS と共に生きる人々の禁煙の最大の有効性を達成することを目的とした、最も有望な行動および薬理学的治療を評価します。 この研究の結果は、医療従事者が HIV/AIDS とともに生きる喫煙者の禁煙を支援するための最善の方法について、決定的な現実世界の証拠を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、要因計画を使用して参加者を 4 つの条件にランダム化しました。(1) バレニクリン (12 週間) + 禁煙 (PSF) (8 週間)。 (2) バレニクリン (12 週間) + 標準治療 (やめるための簡単なアドバイス); (3) プラセボ (12 週間) + 完全禁煙 (8 週間); (4) プラセボ (12 週間) + 標準治療。 主要な結果は、36 週での 7 日間の禁酒率 (PPA) (<10mm) でした。

私たちの提案の具体的な目的は次のとおりです。

主な目的 1: HIV/AIDS の喫煙者における 36 週間での 7 日間禁酒率 (PPA) について、バレニクリンとプラセボを比較します。 プラセボと比較して、バレニクリンで治療された患者では、36 週目での禁煙率が高くなるという仮説を立てています。

主な目的 2: HIV/AIDS の喫煙者における 36 週での 7 日間の PPA の割合について、ポジティブ スモーク フリーと低強度の簡単なカウンセリングを比較します。 36 週目での禁煙率は、短時間のカウンセリングと比較して、ポジティブ スモーク フリーで治療された患者の方が高いという仮説を立てています。

主な目的 3: 36 週での HIV/AIDS の喫煙者における 7 日間 PPA の割合について、積極的に禁煙 + バレニクリンを上記で概説した他の 2 つの研究条件と比較します。 バレニクリンを併用した PSF の効果は、PSF またはバレニクリン単独の効果よりも大きいという仮説を立てています。

説明目的: 心臓固有のバイオマーカー、ニコチンバイオマーカー、炎症の一般化マーカー、脂質、凝固および単球/マクロファージ活性化のレベルに対する禁煙/禁煙の成功の影響を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究の包含基準:

  1. HIV のカルテ診断を確認し、参加している HIV クリニックで HIV 治療を受けている。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 現在、1日10本のタバコを吸っていると自己申告している
  4. 次の 6 か月以内に禁煙する動機 (エイブラムスとブリナーの禁煙の準備状況で 5 ～ 8 点);
  5. -現在の診断統計マニュアル（DSM）5の中等度または重度のアルコール使用障害または中等度または重度の物質使用障害の基準を満たしていない ミニ神経精神医学的インタビュー（MINI）によって確立された薬物およびアルコールセクション（過去3か月）
  6. 英語を読み、話すことができる
  7. -参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

研究除外基準:

除外基準は、薬物相互作用を最小限に抑えるか、既存の併存する精神医学的または医学的状態を悪化させることにより、安全性を最大化するように設計されています。

  1. 現在の自殺念慮または念慮（過去 1 週間）;コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された、最近の自殺念慮または自殺念慮 (過去 6 か月) または最近の自殺未遂 (過去 6 か月)。
  2. -バレニクリンに対する以前のアレルギー反応または過敏症（これまでの参加者の報告による）
  3. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠中（妊娠検査）。
  4. -ニコチン依存症を標的とするブプロピオンの使用を含む、医学的に責任のある医師の意見でプロトコルを妨害する薬物の現在の使用
  5. 中等度から重度の腎障害 (< 30 mL/min) - 医師の評価、カルテのレビュー、または血液検査によって決定される
  6. -不安定な心血管疾患（過去1年間の心筋梗塞、制御不能な不整脈、制御不能な狭心症、制御不能なうっ血性心不全、QTCが500ミリ秒を超える心電図異常、過去1年間の脳血管イベント）。 (医師の評価、カルテのレビュー、および/または心電図によって決定される)
  7. ホプキンス HIV 認知症スケールでスコアが 10 未満であることにより、認知症の基準を満たしています。 この基準は、サンプルが認知的に研究手順に従事できる参加者で構成されていることを確認するために含まれています
  8. Smokelyzer で期限切れの一酸化炭素 (CO) のスコアが 5 ppm 未満
  9. 治験担当医は、個人が治験に参加するのに十分なほど安定していないと考えています。 この除外は、個人の過去の病歴と現在の病状のレビューに基づいて行われます。
  10. バレニクリンの最近の使用 (過去 3 か月間の参加者レポートによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バレニクリンと標準治療
参加者はバレニクリンと標準治療を受けます
薬：バレニクリン
行動：標準治療
プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
参加者はプラセボと標準治療を受けます
薬：プラセボ
行動：標準治療
アクティブコンパレータ：積極的に禁煙とプラセボ
参加者は、ポジティブ スモーク フリー (カスタマイズされた行動介入) とプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
行動：積極的に禁煙
アクティブコンパレータ：確実に禁煙とバレニクリン
参加者は、ポジティブ スモーク フリー (カスタマイズされた行動介入) とバレニクリンを受け取ります。
薬：バレニクリン
行動：積極的に禁煙

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週間で7日間のポイント有病率の禁欲を持つ参加者の数
時間枠：36週間
評価に先立つ 7 日間の自己申告によるタバコの使用 (一服も吸わない) と、36 週目に Covita micro smokrlyzer で測定した CO ≤10ppm に基づく、7 日間のポイント有病率の禁酒。
36週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー評価
時間枠：36週間
心臓固有のバイオマーカーのレベルに対する禁煙の影響
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seth Himelhoch, MD, MPH、University of Maryland, Baltimore
  • 主任研究者：Deanna Kelly, PharmD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00062925
  • R01HL136253 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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