喫煙する HIV/AIDS 患者の禁煙を最適化する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、要因計画を使用して参加者を 4 つの条件にランダム化しました。(1) バレニクリン (12 週間) + 禁煙 (PSF) (8 週間)。 (2) バレニクリン (12 週間) + 標準治療 (やめるための簡単なアドバイス); (3) プラセボ (12 週間) + 完全禁煙 (8 週間); (4) プラセボ (12 週間) + 標準治療。 主要な結果は、36 週での 7 日間の禁酒率 (PPA) (<10mm) でした。
私たちの提案の具体的な目的は次のとおりです。
主な目的 1: HIV/AIDS の喫煙者における 36 週間での 7 日間禁酒率 (PPA) について、バレニクリンとプラセボを比較します。 プラセボと比較して、バレニクリンで治療された患者では、36 週目での禁煙率が高くなるという仮説を立てています。
主な目的 2: HIV/AIDS の喫煙者における 36 週での 7 日間の PPA の割合について、ポジティブ スモーク フリーと低強度の簡単なカウンセリングを比較します。 36 週目での禁煙率は、短時間のカウンセリングと比較して、ポジティブ スモーク フリーで治療された患者の方が高いという仮説を立てています。
主な目的 3: 36 週での HIV/AIDS の喫煙者における 7 日間 PPA の割合について、積極的に禁煙 + バレニクリンを上記で概説した他の 2 つの研究条件と比較します。 バレニクリンを併用した PSF の効果は、PSF またはバレニクリン単独の効果よりも大きいという仮説を立てています。
説明目的: 心臓固有のバイオマーカー、ニコチンバイオマーカー、炎症の一般化マーカー、脂質、凝固および単球/マクロファージ活性化のレベルに対する禁煙/禁煙の成功の影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の包含基準:
- HIV のカルテ診断を確認し、参加している HIV クリニックで HIV 治療を受けている。
- 年齢は18歳以上。
- 現在、1日10本のタバコを吸っていると自己申告している
- 次の 6 か月以内に禁煙する動機 (エイブラムスとブリナーの禁煙の準備状況で 5 ～ 8 点);
- -現在の診断統計マニュアル（DSM）5の中等度または重度のアルコール使用障害または中等度または重度の物質使用障害の基準を満たしていない ミニ神経精神医学的インタビュー（MINI）によって確立された薬物およびアルコールセクション（過去3か月）
- 英語を読み、話すことができる
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
研究除外基準:
除外基準は、薬物相互作用を最小限に抑えるか、既存の併存する精神医学的または医学的状態を悪化させることにより、安全性を最大化するように設計されています。
- 現在の自殺念慮または念慮（過去 1 週間）;コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された、最近の自殺念慮または自殺念慮 (過去 6 か月) または最近の自殺未遂 (過去 6 か月)。
- -バレニクリンに対する以前のアレルギー反応または過敏症（これまでの参加者の報告による）
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠中（妊娠検査）。
- -ニコチン依存症を標的とするブプロピオンの使用を含む、医学的に責任のある医師の意見でプロトコルを妨害する薬物の現在の使用
- 中等度から重度の腎障害 (< 30 mL/min) - 医師の評価、カルテのレビュー、または血液検査によって決定される
- -不安定な心血管疾患（過去1年間の心筋梗塞、制御不能な不整脈、制御不能な狭心症、制御不能なうっ血性心不全、QTCが500ミリ秒を超える心電図異常、過去1年間の脳血管イベント）。 (医師の評価、カルテのレビュー、および/または心電図によって決定される)
- ホプキンス HIV 認知症スケールでスコアが 10 未満であることにより、認知症の基準を満たしています。 この基準は、サンプルが認知的に研究手順に従事できる参加者で構成されていることを確認するために含まれています
- Smokelyzer で期限切れの一酸化炭素 (CO) のスコアが 5 ppm 未満
- 治験担当医は、個人が治験に参加するのに十分なほど安定していないと考えています。 この除外は、個人の過去の病歴と現在の病状のレビューに基づいて行われます。
- バレニクリンの最近の使用 (過去 3 か月間の参加者レポートによる)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレニクリンと標準治療
参加者はバレニクリンと標準治療を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
参加者はプラセボと標準治療を受けます
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アクティブコンパレータ：積極的に禁煙とプラセボ
参加者は、ポジティブ スモーク フリー (カスタマイズされた行動介入) とプラセボを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：確実に禁煙とバレニクリン
参加者は、ポジティブ スモーク フリー (カスタマイズされた行動介入) とバレニクリンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週間で7日間のポイント有病率の禁欲を持つ参加者の数
時間枠：36週間
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評価に先立つ 7 日間の自己申告によるタバコの使用 (一服も吸わない) と、36 週目に Covita micro smokrlyzer で測定した CO ≤10ppm に基づく、7 日間のポイント有病率の禁酒。
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36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー評価
時間枠：36週間
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心臓固有のバイオマーカーのレベルに対する禁煙の影響
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36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seth Himelhoch, MD, MPH、University of Maryland, Baltimore
- 主任研究者：Deanna Kelly, PharmD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00062925
- R01HL136253 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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