Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av røykeslutt for personer med HIV/AIDS som røyker

25. februar 2025 oppdatert av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Den største enkeltstående helseatferdsendringen som kan forbedre kardiovaskulær sykelighet og tilhørende dødelighet er å hjelpe mennesker som lever med HIV/AIDS som røyker til å slutte. Etterforskerne vil bruke et faktorielt design for å evaluere de mest lovende atferdsmessige og farmakologiske behandlingene som tar sikte på å oppnå maksimal effekt for røykeslutt blant mennesker som lever med HIV/AIDS som røyker. Resultatene av denne studien vil gi avgjørende bevis i den virkelige verden på den beste måten for helsepersonell å hjelpe røykere som lever med HIV/AIDS med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien brukte en faktoriell design for å randomisere deltakerne til 4 tilstander: (1) Vareniklin (12 uker) + Positivt røykfri (PSF) (8 uker); (2) Vareniklin (12 uker) + Standard of Care (kort råd for å slutte); (3) Placebo (12 uker) + Positivt røykfri (8 uker); og (4) Placebo (12 uker) + Standard of Care. Det primære resultatet var 7-dagers prevalensavholdenhet (PPA) (<10 mm) etter 36 uker.

De spesifikke målene med vårt forslag er:

Primært mål 1: Sammenlign vareniklin med placebo på rater av 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 36 uker hos røykere med HIV/AIDS. Vi antar at forekomsten av røykeavholdenhet ved uke 36 vil være høyere hos de som behandles med vareniklin sammenlignet med placebo.

Primært mål 2: Sammenlign Positivt Smoke Free med lav intensitet, kort veiledning om 7-dagers PPA ved 36 uker hos røykere med HIV/AIDS. Vi antar at forekomsten av røykeavholdenhet ved uke 36 vil være høyere hos de som behandles med Positivt Smoke Free sammenlignet med kort veiledning.

Primært mål 3: Sammenlign Positivt Smoke Free + vareniklin med de to andre studiebetingelsene som er skissert ovenfor på rater av 7-dagers PPA hos røykere med HIV/AIDS ved 36 uker. Vi antar at effekten av PSF med vareniklin er større enn effekten av PSF eller vareniklin alene.

Eksporatorisk mål: Utforske effekten av vellykket slutt/røykeavholdenhet på nivåer av hjertespesifikke biomarkører, nikotinbiomarkører, generaliserte markører for betennelse, lipider, koagulasjon og monocytt/makrofagaktivering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiens inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet kartlegging av en HIV-diagnose og mottar HIV-behandling ved deltakende HIV-klinikk.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Selvrapporterer for tiden at jeg røyker 10 sigaretter per dag
  4. Motivasjon til å slutte i løpet av de neste 6 månedene (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Oppfyller ikke kriteriene for gjeldende Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse som fastsatt av Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) narkotika- og alkoholseksjoner (i de siste 3 månedene)
  6. Kunne lese og snakke engelsk
  7. Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta.

Studieekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene er utformet for å maksimere sikkerheten ved å minimere legemiddelinteraksjoner eller forverre eksisterende komorbide psykiatriske eller medisinske tilstander:

  1. Aktuelle selvmordstanker eller -ideer (siste uke); nylige selvmordstanker eller -ideer (siste 6 måneder) eller nylig selvmordsforsøk (siste 6 måneder) som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor vareniklin (i henhold til deltakerrapport noen gang i livet)
  3. Gravid, ammende eller bli gravid under studien (graviditetstest).
  4. Nåværende bruk av medisiner som vil forstyrre protokollen etter medisinsk ansvarlig leges oppfatning, inkludert bruk av bupropion rettet mot nikotinavhengighet
  5. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) – som bestemt av en legevurdering, kartgjennomgang eller gjennom blodprøver
  6. Ustabil kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollert arytmi, ukontrollert angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, elektrokardiogramavvik med QTC > 500 msek, cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste året). (Som bestemt av en legevurdering, kartgjennomgang og/eller EKG)
  7. Oppfyller kriterier for demens ved å score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale. Dette kriteriet er inkludert for å sikre at utvalget består av deltakere som er kognitivt i stand til å engasjere seg i studieprosedyrene
  8. Scorer <5 ppm av utløpt karbonmonoksid (CO) på Smokelyzer
  9. Studielegen mener at individet ikke er medialt stabilt nok til å delta i studien. Denne ekskluderingen vil være basert på en gjennomgang av personens tidligere sykehistorie og nåværende medisinske status.
  10. Nylig bruk av vareniklin (i henhold til deltakerrapport de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vareniklin og Standard of Care
Deltakerne vil motta vareniklin og standardbehandling
Legemiddel: Vareniklin
Atferdsmessig: Velferdstandard
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Deltakerne vil motta placebo og standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Atferdsmessig: Velferdstandard
Aktiv komparator: Positivt røykfri og placebo
Deltakeren vil motta Positivt Smoke Free (en skreddersydd atferdsintervensjon) og placebo
Legemiddel: Placebo
Atferdsmessig: Positivt røykfri
Aktiv komparator: Positivt røykfri og vareniklin
Deltakeren vil motta Positivt Smoke Free (en skreddersydd atferdsintervensjon) og vareniklin
Legemiddel: Vareniklin
Atferdsmessig: Positivt røykfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
7-dagers punktprevalensavholdenhet basert på ingen selvrapportert tobakksbruk (ikke engang et drag) i løpet av de 7 dagene før vurderingen og en CO ≤10ppm målt med Covita mikrosmokrlyzer i uke 36.
36 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: 36 uker
Effekt av røykeavholdenhet på nivåer av hjertespesifikke biomarkører
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00062925
  • R01HL136253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger