Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af rygestop for mennesker med hiv/aids, der ryger

25. februar 2025 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Den største enkeltstående sundhedsadfærdsændring, der kan forbedre kardiovaskulær sygelighed og tilhørende dødelighed, er at hjælpe mennesker, der lever med hiv/aids, og som ryger, med at holde op. Efterforskerne vil bruge et faktorielt design til at evaluere de mest lovende adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, der sigter mod at opnå maksimal effektivitet for rygestop blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS, der ryger. Resultaterne af denne undersøgelse vil give afgørende beviser fra den virkelige verden på den bedste måde for sundhedsudbydere at hjælpe rygere, der lever med hiv/aids, med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte et faktorielt design til at randomisere deltagerne i 4 tilstande: (1) Vareniclin (12 uger) + Positivt Røgfri (PSF) (8 uger); (2) Vareniclin (12 uger) + Standard of Care (kort råd om at holde op); (3) Placebo (12 uger) + Positivt røgfri (8 uger); og (4) Placebo (12 uger) + Standard of Care. Det primære resultat var 7-dages prævalensabstinens (PPA) (<10 mm) efter 36 uger.

De specifikke mål med vores forslag er:

Primært mål 1: Sammenlign vareniclin med placebo med hensyn til hyppigheden af ​​7-dages punktprævalensabstinens (PPA) efter 36 uger hos rygere med HIV/AIDS. Vi antager, at antallet af rygeabstinenser i uge 36 vil være højere hos dem, der behandles med vareniclin sammenlignet med placebo.

Primært mål 2: Sammenlign Positivt Smoke Free med lav intensitet, kort rådgivning om rater af 7-dages PPA ved 36 uger hos rygere med HIV/AIDS. Vi antager, at antallet af rygeabstinenser i uge 36 vil være højere hos dem, der behandles med Positivt Smoke Free sammenlignet med kort rådgivning.

Primært mål 3: Sammenlign Positivt Smoke Free + vareniclin med de to andre undersøgelsestilstande, der er skitseret ovenfor, med frekvenser af 7-dages PPA hos rygere med HIV/AIDS efter 36 uger. Vi antager, at effekten af ​​PSF med vareniclin er større end effekten af ​​PSF eller vareniclin alene.

Eksporatorisk mål: Udforske effekten af ​​vellykket ophør/rygeafholdenhed på niveauer af hjertespecifikke biomarkører, nikotinbiomarkører, generaliserede markører for inflammation, lipider, koagulation og monocyt/makrofager aktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelse:

  1. Bekræftet kortdiagnose af en HIV og modtagelse af HIV-behandling på den deltagende HIV-klinik.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. I øjeblikket selvrapporterer jeg at ryge 10 cigaretter om dagen
  4. Motivation til at holde op inden for de næste 6 måneder (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Opfylder ikke kriterierne for den aktuelle Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 moderat eller svær alkoholmisbrugsforstyrrelse eller moderat eller svær misbrugsforstyrrelse som fastsat af Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) stof- og alkoholafsnit (i de sidste 3 måneder)
  6. Kan læse og tale engelsk
  7. Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse:

Eksklusionskriterierne er designet til at maksimere sikkerheden ved at minimere lægemiddelinteraktioner eller forværre allerede eksisterende komorbide psykiatriske eller medicinske tilstande:

  1. Aktuelle selvmordstanker eller -ideer (sidste uge); nylige selvmordstanker eller -ideer (seneste 6 måneder) eller nyligt selvmordsforsøg (seneste 6 måneder) som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for vareniclin (efter deltagerrapport nogensinde i livet)
  3. Gravid, ammende eller blive gravid under undersøgelsen (graviditetstest).
  4. Nuværende brug af enhver medicin, der ville forstyrre protokollen efter den medicinsk ansvarlige læges mening, herunder brug af bupropion rettet mod nikotinafhængighed
  5. Moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min) - som bestemt af en lægevurdering, skemagennemgang eller gennem blodprøver
  6. Ustabil kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt inden for det seneste år, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, elektrokardiogramabnormitet med QTC > 500 msek, cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste år). (Som bestemt af en lægevurdering, diagramgennemgang og/eller EKG)
  7. Opfylder kriterierne for demens ved at score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale. Dette kriterium er inkluderet for at sikre, at prøven består af deltagere, der er kognitivt i stand til at engagere sig i undersøgelsesprocedurerne
  8. Scorer <5 ppm af udløbet kulilte (CO) på Smokelyzer
  9. Studielægen mener, at individet ikke er medialt stabilt nok til at deltage i undersøgelsen. Denne udelukkelse vil være baseret på en gennemgang af personens tidligere sygehistorie og nuværende medicinske status.
  10. Nylig brug af vareniclin (efter deltagerrapport inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vareniclin og Standard of Care
Deltagerne vil modtage vareniclin og standardbehandling
Medicin: Vareniclin
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Deltagerne vil modtage placebo og standardbehandling
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Aktiv komparator: Positivt røgfri og placebo
Deltageren vil modtage Positivt Smoke Free (en skræddersyet adfærdsintervention) og placebo
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Positivt røgfri
Aktiv komparator: Positivt røgfri og vareniclin
Deltageren vil modtage Positivt Smoke Free (en skræddersyet adfærdsintervention) og vareniclin
Medicin: Vareniclin
Adfærdsmæssigt: Positivt røgfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages punktprævalensabstinens ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger
7-dages punktprævalens-abstinens baseret på ingen selvrapporteret tobaksbrug (ikke engang et sug) i løbet af de 7 dage forud for vurderingen og en CO ≤10ppm målt med Covita mikro-smokrlyzer i uge 36.
36 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør evaluering
Tidsramme: 36 uger
Effekt af rygeabstinens på niveauer af hjertespecifikke biomarkører
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00062925
  • R01HL136253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger