このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幻覚を理解する (パート II) (UH-2)

2016年10月25日 更新者：Iris Sommer

幻覚を理解する (パート II) - fMRI と EEG

理論的根拠: 幻覚は、精神障害、神経障害、知覚障害など、さまざまな種類の疾患を持つ多くの患者で発生します。 これらの幻覚の起源は部分的にしか理解されていません。 これにより、治療反応の正確な予測が妨げられ、より効果的な新しい治療戦略の開発が妨げられます。

さまざまな神経病理学に起因する幻覚のさまざまなサブタイプが、診断エンティティ全体に存在し、さまざまな治療戦略に反応する可能性があります。 fMRI と EEG を使用してこれらのサブタイプの起源を理解することは、個々に合理的な治療決定を下し、革新的な治療パラダイムの開発を促進するのに役立ちます。

目的: 主な目的は、幻覚のさまざまなサブタイプの病態生理学に関連する安静状態の fMRI で特定の異常を見つけることです。 二次的な目的は、幻覚のさまざまなサブタイプの病態生理学に関連する EEG 接続測定を見つけ、さまざまな障害にわたる幻覚の経験の根底にある EEG と fMRI の相関パターンを明らかにし、聴覚および聴覚における自発的な同期バースト活性化の頻度を調べることです。 fMRIを使用した視覚野。

研究デザイン: 研究者は、観察研究で安静時 EEG、fMRI、および sMRI を使用して、さまざまな障害における幻覚の神経相関を調べる予定です。

研究対象集団: 合計 140 人の幻覚患者が含まれ、7 つの異なる診断グループのそれぞれに 20 人が含まれます。 対照群として、同様の重症度の同じ障害を持つ140人の非幻覚患者が含まれます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、fMRI で測定した安静状態相関の違いであり、幻覚参加者と非幻覚参加者の間、および異なるサブタイプの幻覚個体間で測定されます。つまり、DMN 内の接続性と DMN から感覚皮質への接続性です。そして海馬扁桃体複合体。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 研究への参加には、40 分間の MRI スキャンと 5 分間の EEG 測定が必要です。 準備を含めた合計訪問時間は約 2.5 時間です。 参加に伴うリスクと個人への利益はごくわずかです。 研究結果が治療戦略と治療反応の最適化につながる場合、将来の社会への潜在的な利益はかなりのものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • 副調査官：
          • Sanne Koops, Msc.
        • 副調査官：
          • Remko van Lutterveld, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、7 つの異なる診断カテゴリで構成されます。 幻覚のある人は、過去 1 か月間に少なくとも 1 回の幻覚エピソードを経験する必要があります。 対照群は、幻覚を呈する個体と同じ障害を有し、疾患の重症度、投薬、年齢、性別、利き手および教育に関して群ごとに一致する、幻覚を呈さない個体からなる。

説明

包含基準:

  • -現象学/認知研究13-059への以前の参加。
  • 上記の 4.1 で説明した診断グループの 1 つに属します。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • -3Tesla MRIスキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な参加者
統合失調症患者
境界性パーソナリティ障害の患者
聴覚障害のある患者
視覚障害のある患者
パーキンソン病患者
アルツハイマー病患者
レビー小体型認知症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI安静状態の違いは、幻覚参加者と非幻覚参加者の間、および異なるサブタイプの幻覚患者間で相関しています。
時間枠：3年
主な研究のエンドポイントは、fMRI で測定した安静状態の相関関係の違いであり、幻覚参加者と非幻覚参加者の間、および異なるサブタイプの幻覚患者間で測定されます。つまり、DMN 内の接続性と、感覚皮質および海馬 - 扁桃体複合体への DMN の接続性です。 .
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG の違いは、幻覚参加者と非幻覚参加者の間、および異なるサブタイプの幻覚個人の間で相関します。
時間枠：3年
幻覚参加者と非幻覚参加者の間、および異なるサブタイプの幻覚個人の間の EEG スペクトル分析、同期可能性、クラスタリング インデックス、パスの長さ、および同種性の違い。
3年
異なるサブタイプの幻覚個体間の聴覚皮質と視覚皮質の反応パターン。
時間枠：3年
聴覚皮質と視覚皮質における自発的な同期バースト活性化の頻度
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI信号の心肺プロセスを補正するための心肺リズム。
時間枠：3年
BOLD fMRI時系列を汚染する心臓および呼吸の脈動効果を除去するために、心臓信号と呼吸が測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iris Sommer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iris Sommer, Prof, Dr.、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UH-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理