Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af hallucinationer (del II) (UH-2)

25. oktober 2016 opdateret af: Iris Sommer

Forståelse af hallucinationer (del II) - fMRI og EEG

Begrundelse: Hallucinationer forekommer hos mange patienter med forskellige slags sygdomme, herunder psykiatrisk, neurologisk og perceptuel svækkelse. Oprindelsen af ​​disse hallucinationer er kun delvist forstået. Dette forhindrer korrekt forudsigelse af behandlingsrespons og hæmmer udviklingen af ​​nye, mere effektive behandlingsstrategier.

Forskellige undertyper af hallucinationer som følge af forskellig neuropatologi kan eksistere på tværs af diagnostiske enheder og være lydhøre over for forskellige behandlingsstrategier. At forstå oprindelsen af ​​disse undertyper med brug af fMRI og EEG kan hjælpe med at træffe rationelle behandlingsbeslutninger på individuel basis og fremme udviklingen af ​​innovative behandlingsparadigmer.

Formål: Det primære formål er at finde specifikke abnormiteter på hviletilstand fMRI relateret til patofysiologien af ​​forskellige undertyper af hallucinationer. Sekundære mål er at finde EEG-forbindelsesmål, der er relateret til patofysiologien af ​​forskellige undertyper af hallucinationer, afsløre korrelerende mønstre af EEG og fMRI, der ligger til grund for oplevelsen af ​​hallucinationer på tværs af forskellige lidelser, og at undersøge hyppigheden af ​​spontane synkroniserede burst-aktiveringer i auditiv og visuelle cortex ved hjælp af fMRI.

Undersøgelsesdesign: Forskerne har til hensigt at undersøge neurale korrelater af hallucinationer over forskellige lidelser ved hjælp af hviletilstand EEG, fMRI og sMRI i et observationsstudie.

Studiepopulation: I alt 140 hallucinerende patienter vil blive inkluderet, 20 af hver af de 7 forskellige diagnostiske grupper. Som kontrolgruppe vil 140 ikke-hallucinerende patienter med samme lidelse af tilsvarende sværhedsgrad blive inkluderet.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper, nemlig: forbindelse inden for DMN og forbindelse af DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Deltagelse i undersøgelsen vil medføre en MR-scanning på 40 minutter og en EEG-måling på 5 minutter. Samlet besøgstid, inklusive forberedelser, vil være cirka 2,5 timer. Risiciene forbundet med deltagelse og fordelene for enkeltpersoner er ubetydelige. Den potentielle fordel for samfundet i fremtiden er betydelig, hvis resultaterne fører til optimering af behandlingsstrategier og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Underforsker:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Underforsker:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil bestå af 7 forskellige diagnostiske kategorier. Personer med hallucinationer skal opleve mindst én episode af hallucinationer i løbet af den sidste måned. Kontrolgruppen vil bestå af ikke-hallucinerende individer, som har samme lidelse som de hallucinerende individer og er matchet gruppevis for sygdommens sværhedsgrad, medicin, alder, køn, behændighed og uddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i fænomenologi/kognitionsstudiet 13-059.
  • Tilhører en af ​​diagnosegrupperne som beskrevet ovenfor i 4.1.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Enhver kontraindikation for en 3Tesla MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde deltagere
Patienter med skizofreni
Patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
Patienter med hørenedsættelse
Patienter med synstab
Patienter med Parkinsons sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom
Patienter med demens med Lewy Bodies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fMRI hviletilstand korrelerer mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
Tidsramme: 3 år
Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper, nemlig: forbindelse inden for DMN og forbindelse af DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset .
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i EEG korrelerer mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
Tidsramme: 3 år
Forskellene i EEG-spektralanalyse, synkroniseringssandsynlighed, klyngeindeks, vejlængder og assortativitet mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
3 år
De auditive og visuelle cortex reaktionsmønstre mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​spontane synkroniserede burst-aktiveringer i auditive og visuelle cortex
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-respiratoriske rytmer til at korrigere for kardio-respiratoriske processer i fMRI-signalet.
Tidsramme: 3 år
For at fjerne hjerte- og respiratoriske pulsalitetseffekter, der kontaminerer BOLD fMRI-tidsserier, vil hjertesignaler og respiration blive målt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iris Sommer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UH-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallucinationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger