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Compreendendo as alucinações (parte II) (UH-2)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Iris Sommer

Compreendendo alucinações (parte II) - fMRI e EEG

Justificativa: As alucinações ocorrem em muitos pacientes com diferentes tipos de doenças, incluindo distúrbios psiquiátricos, neurológicos e perceptivos. A origem dessas alucinações é apenas parcialmente compreendida. Isso impede a previsão correta da resposta ao tratamento e dificulta o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento mais eficazes.

Diferentes subtipos de alucinações resultantes de diferentes neuropatologias podem existir em entidades diagnósticas e responder a diferentes estratégias de tratamento. Compreender a origem desses subtipos com o uso de fMRI e EEG pode ajudar a tomar decisões de tratamento racionais individualmente e aprimorar o desenvolvimento de paradigmas de tratamento inovadores.

Objetivo: O objetivo primário é encontrar anormalidades específicas na fMRI em estado de repouso relacionadas à fisiopatologia de diferentes subtipos de alucinações. Os objetivos secundários são encontrar medidas de conectividade EEG relacionadas à fisiopatologia de diferentes subtipos de alucinações, revelar padrões correlatos de EEG e fMRI que fundamentam a experiência de alucinações em diferentes distúrbios e examinar a frequência de ativações espontâneas de explosão sincronizada em distúrbios auditivos e córtices visuais usando fMRI.

Desenho do estudo: Os investigadores pretendem examinar correlatos neurais de alucinações em diferentes distúrbios usando EEG em estado de repouso, fMRI e sMRI em um estudo observacional.

População do estudo: Um total de 140 pacientes com alucinações serão incluídos, 20 de cada um dos 7 grupos diagnósticos diferentes. Como grupo de controle, serão incluídos 140 pacientes não alucinados com o mesmo distúrbio de gravidade semelhante.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal ponto final do estudo é a diferença nos correlatos do estado de repouso medidos com fMRI entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos, a saber: conectividade dentro do DMN e conectividade do DMN aos córtices sensoriais e o complexo hipocampo-amígdala.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: A participação no estudo implicará uma ressonância magnética de 40 minutos e uma medição de EEG de 5 minutos. O tempo total da visita, incluindo os preparativos, será de aproximadamente 2,5 horas. Os riscos associados à participação e os benefícios para os indivíduos são insignificantes. O benefício potencial para a sociedade no futuro é considerável se as descobertas levarem à otimização das estratégias de tratamento e da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Subinvestigador:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão compostos por 7 categorias diagnósticas diferentes. Indivíduos com alucinações terão que experimentar pelo menos um episódio de alucinações no último mês. O grupo de controle consistirá em indivíduos não alucinados que têm o mesmo distúrbio que os indivíduos alucinados e são pareados em grupo quanto à gravidade da doença, medicação, idade, sexo, lateralidade e educação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação anterior no estudo de fenomenologia/cognição 13-059.
  • Pertence a um dos grupos de diagnóstico descritos acima em 4.1.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Qualquer contra-indicação para uma ressonância magnética 3Tesla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes saudáveis
Pacientes com esquizofrenia
Pacientes com transtorno de personalidade borderline
Pacientes com deficiência auditiva
Pacientes com perda visual
Pacientes com Doença de Parkinson
Pacientes com Doença de Alzheimer
Pacientes com Demência por Corpos de Lewy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no estado de repouso fMRI se correlaciona entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos.
Prazo: Três anos
O principal objetivo do estudo é a diferença nos correlatos do estado de repouso medidos com fMRI entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos, a saber: conectividade dentro do DMN e conectividade do DMN com os córtices sensoriais e o complexo hipocampo-amígdala .
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no EEG se correlaciona entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos.
Prazo: Três anos
As diferenças na análise espectral de EEG, probabilidade de sincronização, índice de agrupamento, comprimentos de caminho e associatividade entre participantes alucinantes e não alucinantes e entre indivíduos alucinantes de diferentes subtipos.
Três anos
Os padrões de resposta do córtex auditivo e visual entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos.
Prazo: Três anos
A frequência de ativações espontâneas de explosão sincronizada nos córtices auditivo e visual
Três anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmos cardiorrespiratórios para corrigir processos cardiorrespiratórios no sinal fMRI.
Prazo: Três anos
A fim de remover os efeitos da pulsação cardíaca e respiratória que contaminam a série temporal BOLD fMRI, os sinais cardíacos e a respiração serão medidos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iris Sommer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UH-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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