QUILT-3.009: ステージ III (IIIB) またはステージ (IV) のメルケル細胞癌 (MCC) の患者

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の患者。
2. 患者は、2010 AJCC の MCC 病期分類基準で定義されているように、ステージ III (IIIB) またはステージ IV である組織学的に確認された MCC を持っている必要があります。 不明なプライマリの MCC は許可されます。
3. MCCに対する以前の全身性細胞傷害性化学療法および/または新規免疫療法治療は許可されています。 aNK治療の前に2週間のウォッシュアウト期間が必要です。
4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
5. 将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
6. 必須の診断生検と全血サンプルが必要です。 腫瘍生検組織は、免疫細胞の存在について分析され、ゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオームのプロファイリングも行われます。

除外基準:

1. -研究登録前30日以内の大手術。

2. -登録時の次の臨床検査値のいずれか：

   1. 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/mm^3。
   2. 血小板 < 50,000 x 10^9/L。
3. 進行中の肝酵素上昇によって示される肝機能異常（例： AST、ALT、GGT) > ULN の 2 倍。 直接的な腫瘍浸潤に関連する上昇は許容されます。
4. -クレアチニンレベルがULNの2倍を超えることで示される腎不全。
5. -登録前6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の不整脈、または急性虚血の心電図的証拠または調査官の意見における重大な伝導系異常。 研究に参加する前に、心電図（ECG）の既知の異常は、この研究への患者の参加にとって臨床的に重要ではないことを治験責任医師が決定し、文書化する必要があります。
6. -実験室の異常を含む、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらす状態。 これには、この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病状または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
7. 妊娠中または授乳中の女性患者。 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、試験期間中は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

8. 他の悪性腫瘍または脳転移のある患者は適格ではありません。ただし、MCC が他の悪性腫瘍と頻繁に共存することを考えると、次の例外が認められます。

   1. -3年以上前に固形腫瘍の悪性腫瘍が継続的に無病であった患者 登録時。
   2. 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者。
   3. -上皮内がんの既往歴のある患者（例、乳房、黒色腫、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部）。
   4. -積極的な全身治療（ホルモン療法を除く）を受けていないが、検出できないPSA（<0.2 ng / mL）の前立腺癌の既往歴がある患者。
   5. -慢性非T細胞ベースのリンパ球性白血病の患者は、疾患の全身治療を必要としないという条件で、孤立したリンパ球増加症（RaiステージO）がある場合に適格です[「B」症状、リヒターの変換、リンパ球の倍加時間（ 6 か月未満) であり、肝脾腫のリンパ節腫脹がない]。
   6. -あらゆるタイプの非T細胞ベースのリンパ腫または有毛細胞白血病の患者は、血液疾患の積極的な全身治療を受けておらず、PET / CTスキャンおよび骨髄生検によって証明されるように完全に寛解しているという条件で適格です少なくとも3か月間。
9. -免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、またはその他の治験薬を服用している患者。
10. -腫瘍組織の分析に同意したくない患者。