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QUILT-3.009: ステージ III (IIIB) またはステージ (IV) のメルケル細胞癌 (MCC) の患者

2024年5月1日 更新者：ImmunityBio, Inc.

ステージ III (IIIB) またはステージ IV メルケル細胞癌 (MCC) の患者における ALT-803 (IL-15) と組み合わせた aNK (活性化 NK-92 ナチュラル キラー細胞) 注入の第 2 相研究

ステージ III (IIIB) またはステージ (IV) のメルケル細胞癌 (MCC) 患者における ALT-803 と組み合わせた aNK 注入の効果を決定するための第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ III (IIIB) またはステージ IV MCC の患者における ALT-803 と組み合わせた aNK の効果を決定するための多施設非無作為化非盲検第 2 相試験です。 この研究では、有効性シグナルを検出し、早期評価を可能にし、無効な場合に多数の患者を登録することを回避する、適応型サイモン最適 2 段階デザインを使用します。

元のプロトコルでは、ステージ III (IIIB) またはステージ IV MCC の最大 12 人の患者の最初のコホートが登録され、aNK 単独療法 (第 1 ステージ) で治療されました。 第 1 段階の治療により 4 か月の無増悪生存率 (PFS) 率が 4% から 20% に改善された場合 (例: 12 人の患者のうち少なくとも 1 人の患者が PFS ≧ 16 週間 [4 か月])、その場合、研究は第 2 段階に進み、さらに 12 人の患者を登録して治療する予定でした。 2016 年 7 月の時点で、この試験は第 1 段階で定義された必要な有効性信号を満たし、aNK と ALT-803 の組み合わせを受ける予定の合計 24 人の患者を登録し続けます。 単剤療法としてすでにaNK細胞を投与されている患者は、その後のサイクルでALT-803と組み合わせてaNK細胞を投与されます。

aNK は、2 週間ごとに連続 2 日 (= 1 サイクル) に 2 x 10^9 細胞/m^2 の用量で IV 注入を介して投与されます。 さらに、ALT-803は、2週間ごとの各aNK注入の初日(aNK注入前)に10μg/kgでSC投与される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 患者は、2010 AJCC の MCC 病期分類基準で定義されているように、ステージ III (IIIB) またはステージ IV である組織学的に確認された MCC を持っている必要があります。 不明なプライマリの MCC は許可されます。
  3. MCCに対する以前の全身性細胞傷害性化学療法および/または新規免疫療法治療は許可されています。 aNK治療の前に2週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  5. 将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  6. 必須の診断生検と全血サンプルが必要です。 腫瘍生検組織は、免疫細胞の存在について分析され、ゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオームのプロファイリングも行われます。

除外基準:

  1. -研究登録前30日以内の大手術。

  2. -登録時の次の臨床検査値のいずれか：

    1. 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/mm^3。
    2. 血小板 < 50,000 x 10^9/L。
  3. 進行中の肝酵素上昇によって示される肝機能異常（例： AST、ALT、GGT) > ULN の 2 倍。 直接的な腫瘍浸潤に関連する上昇は許容されます。
  4. -クレアチニンレベルがULNの2倍を超えることで示される腎不全。
  5. -登録前6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の不整脈、または急性虚血の心電図的証拠または調査官の意見における重大な伝導系異常。 研究に参加する前に、心電図（ECG）の既知の異常は、この研究への患者の参加にとって臨床的に重要ではないことを治験責任医師が決定し、文書化する必要があります。
  6. -実験室の異常を含む、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらす状態。 これには、この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病状または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  7. 妊娠中または授乳中の女性患者。 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、試験期間中は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

  8. 他の悪性腫瘍または脳転移のある患者は適格ではありません。ただし、MCC が他の悪性腫瘍と頻繁に共存することを考えると、次の例外が認められます。

    1. -3年以上前に固形腫瘍の悪性腫瘍が継続的に無病であった患者 登録時。
    2. 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者。
    3. -上皮内がんの既往歴のある患者（例、乳房、黒色腫、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部）。
    4. -積極的な全身治療（ホルモン療法を除く）を受けていないが、検出できないPSA（<0.2 ng / mL）の前立腺癌の既往歴がある患者。
    5. -慢性非T細胞ベースのリンパ球性白血病の患者は、疾患の全身治療を必要としないという条件で、孤立したリンパ球増加症（RaiステージO）がある場合に適格です[「B」症状、リヒターの変換、リンパ球の倍加時間（ 6 か月未満) であり、肝脾腫のリンパ節腫脹がない]。
    6. -あらゆるタイプの非T細胞ベースのリンパ腫または有毛細胞白血病の患者は、血液疾患の積極的な全身治療を受けておらず、PET / CTスキャンおよび骨髄生検によって証明されるように完全に寛解しているという条件で適格です少なくとも3か月間。
  9. -免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、またはその他の治験薬を服用している患者。
  10. -腫瘍組織の分析に同意したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aNK (NK-92)
aNK（活性化NK-92、以前のNeukoplast）
生物学的：aNK (NK-92)
大顆粒リンパ腫患者から回収されたナチュラルキラー細胞株
他の名前：
  • NK-92、ノイコプラスト
実験的：aNK(NK-92)+N-803
aNK (活性化された NK-92、以前の Neukoplast) および N-803
生物学的：aNK(NK-92)+N-803
aNK - 大粒状リンパ腫患者から回収されたナチュラルキラー細胞株、および N-803 - 組換えヒトスーパーアゴニストインターロイキン 15 (IL-15) 複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4か月後の無増悪生存率を持つ参加者の数
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：16週間
16週目にRECISTによって評価された全体的な奏効率を決定します
16週間
病気の進行までの時間
時間枠：4ヶ月
病気の進行までの時間
4ヶ月
全生存
時間枠：4ヶ月
全生存
4ヶ月
ALT-803と併用したaNKの安全性と忍容性
時間枠：4ヶ月
ALT-803と組み合わせたaNKの安全性と忍容性を評価する
4ヶ月
生活の質の評価
時間枠：4ヶ月
生活の質の評価 (FACT-G)
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的ゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオーム解析
時間枠：5年
遺伝子変異、遺伝子増幅、RNA 発現レベル、およびタンパク質発現レベルを特定するために、被験者の腫瘍のゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオミクス プロファイルを決定すること。 ゲノム、トランスクリプトーム、およびプロテオミクスのプロファイルと有効性の結果の間の相関関係が評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunityBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2018年3月19日

研究の完了 (実際)

2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (推定)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUILT-3.009
  • MCC-001 (その他の識別子：NantKwest, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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