さまざまな形態のフェンタニルを投与されている健康なボランティアにおける非盲検クロスオーバー試験薬物動態 (PK) 試験

包含基準:

• 18歳から65歳までの正常な健康な男女。 決して喫煙者または非喫煙者 (6 か月以上前に禁煙)。 体格指数 (BMI = 体重/身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 32.0 kg/m2 以下。

身体診察、口腔および鼻の診察、および12誘導心電図に臨床的に意味のある所見はありません。

乱用薬物、アルコール、ニコチンには陰性。 A型、B型、C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陰性。 治験責任医師の意見では臨床的に重要ではないとみなされない限り、許容範囲外の臨床検査値はありません。

除外基準:

• -被験者は、アレルギー反応、過敏症、またはオピオイド、フェンタニルまたは治験薬の成分に対する臨床的に重大な不耐性の既知の病歴を持っています。

  2.オピオイド中毒の可能性が高い被験者（個人または家族歴）。

  3.被験者は授乳中または妊娠のリスクがあると考えられています。 4.被験者は肝機能障害（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常の上限の3倍以上[ULN]またはビリルビンがULNの3倍以上）、既知の活動性肝疾患（例：肝炎）、または臨床的に重要な肝臓の証拠経口ジクロフェナク暴露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆する可能性のある、肝臓に影響を与える疾患またはその他の状態。

  5.被験者は、調査員の意見では、研究への参加を禁忌とする腎疾患の病歴を持っています;または被験者は、推定GFRが≤60 ml /分/ 1.73m2であることによって証明されるように、腎機能が著しく損なわれています。

  6.被験者には、ポリープまたは鼻閉塞を含む重大な鼻の病状の病歴または証拠があります。